Komite siveyans sekirite

Entèvansyon yo nan esè sa a gen risk ki ba, epi yo se anplis de swen estanda ke patisipan yo ap kontinye resevwa pandan peryòd esè a ak apre jijman an fini; Se poutèt sa, pa gen okenn done ak tablo siveyans sekirite (DSMB) dwe fòme. Sepandan, pral gen yon revizyon ekstèn nan chimi klinik patisipan an ak nenpòt AE esè nan mitan esè a lè tout patisipan yo fin ranpli premye peryòd tretman yo. Revizyon sa a pral fèt pa yon nefrologist ki soti andeyò Manitoba. Revizyon sa a pral kontwole prèv pou domaj tretman, kap chèche tandans nan chimi klinik la ak/oswa ogmantasyon nan evènman ki pa atann/ki pa atann, ki gen rapò ak tretman yo epi pran aksyon apwopriye. Aksyon sa yo ka gen ladan pwopoze chanjman pwotokòl yo ta ka gen ladan sispann bonè nan esè a akòz domaj klè nan yon tretman depann sou rezilta yo nan revizyon an.

Dapre etid ki enpòtan, cistanche se yon zèb tradisyonèl Chinwa ki te itilize pandan plizyè syèk pou trete divès maladi. Li te syantifikman pwouve ke li posede pwopriyete anti-enflamatwa, anti-aje, ak antioksidan. Etid yo montre ke cistanche se benefisye pou pasyan ki soufri maladi ren. Engredyan yo aktif nan cistanche yo konnen yo diminye enflamasyon, amelyore fonksyon ren ak retabli selil ren ki gen pwoblèm. Kidonk, entegre cistanche nan yon plan tretman maladi ren ka ofri gwo benefis pou pasyan yo nan jere kondisyon yo. Cistanche ede diminye proteinuria, bese nivo BUN ak kreyatinin, epi diminye risk pou plis domaj nan ren yo. Anplis de sa, cistanche tou ede diminye nivo kolestewòl ak trigliserid ki ka danjere pou pasyan ki soufri maladi ren.

Klike sou benefis rou cong rong

【Pou plis enfòmasyon: david.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Analiz estatistik

Bioenfòmatik ak analiz estatistik done mikrobyom yo pral fèt avèk asistans Microbiome Insights ak platfòm Syans Done nan CHI; li pral mete ajou baze sou rekòmandasyon yo ak avansman teknoloji ant kounye a ak pwosesis la nan echantiyon yo. An jeneral, paramèt defo FLASH assembler [22] yo pral itilize pou rantre fichye rapid Illumina ki sipèpoze yo. Algorithm UPARSE [23] pral itilize pou (a) bon jan kalite filtraj nan lekti yo ki baze sou valè maksimòm erè espere=1.0, (b) idantifikasyon sekans inik, (c) klasman abondans ak retire singletons, (d) rasanble lekti yo nan inite taksonomik operasyonèl (OTUs) ki baze sou papòt idantite 97 pousan, (e) de novo ak referans chimè tcheke (kont baz done GOLD [22]), ak (f) konstriksyon nan OTU tab la. Lè sa a, klasifikasyon taksonomi yo pral fèt lè l sèvi avèk QIIME [26] aplikasyon UCLUST [24] epi yo pral aliyen ak baz done Greengenes lè l sèvi avèk algorithm PyNAST [25]. Pye bwa filogenetik yo te bati ak FastTree [27] pou plis konparezon ant kominote mikwòb yo. Anvan yo fè analiz en, yo pral filtre tab OTU ki kapab lakòz yo pou retire tout echantiyon yo ak pwofondè sekans ki ba yo. Lè sa a, endis richès ak divèsite kominote yo pral kalkile lè l sèvi avèk QIIME nan yon pwofondè menm bay pou chak echantiyon. Filogenetik- (distans UniFrac pondéré) ak abondans ki baze sou (disimilarité Bray-Curtis) -divèsite metrik yo pral kalkile apre nòmalizasyon final OTU tab la lè l sèvi avèk transfòmasyon kimilatif sòm echèl (CSS) [28]. Yo pral aplike analiz kowòdone prensipal yo (PCoA) sou matris distans ki kapab lakòz yo pou jenere trase ki genyen de dimansyon lè l sèvi avèk paramèt defo lojisyèl PRIMER-6 (PRIMER-E Ltd, Plymouth). Yo pral fè analiz gwoupman san sipèvizyon pou gen rapò modèl gwoup echantiyon yo genyen ak pwopòsyon OTU debaz yo nan chak nich (OTU debaz yo defini kòm moun ki prezan nan omwen 75 pousan echantiyon nan chak nich). Abondans relatif OTU yo chwazi yo pral nòmalize atravè echantiyon yo. Diferans Bray-Curtis yo pral kalkile lè l sèvi avèk pake R "vegan" [29], epi matris ki kapab lakòz yo pral sibi gwoupman yerachik san sipèvizyon lè l sèvi avèk pake R "dendextend" [30] epi yo pral vizyalize sou la. heatmap matris abondans lè l sèvi avèk pake R "konplèks-heatmap" [31]. Yo pral itilize pwosedi UNIVARIATE SAS pou teste nòmal rezidyèl yo pou mezi divèsite. Done ki pa nòmalman distribiye yo pral swa log oswa pouvwa Box-Cox transfòme ak Lè sa a, sibi yon tès analiz de divèjans (ANOVA) lè l sèvi avèk pwosedi MIXED nan SAS. Tout konparezon par pami gwoup yo pral teste lè l sèvi avèk ajisteman ranje etidyan Tukey. Yo pral itilize analiz multivarye permutasyonèl nan divèjans (PERMANOVA; aplike nan lojisyèl Primer6) pou detekte diferans enpòtan ant metrik divèsite kominote mikwòb yo. Abondans relatif nan OTU debaz yo chwazi yo pral teste pou asosyasyon estatistik siyifikatif ak metadata ki disponib lè l sèvi avèk analiz miltivarye ak modèl lineyè (MaAsLin) [32] kontablite pou tout konfizyon potansyèl (kovaryè) ki ta ka asosye ak pwofil la nan mikrobyom (sa vle di sèks, laj, BMI) ak patisipan yo (trete kòm yon faktè o aza). Asosyasyon enpòtan yo pral konsidere pi ba pase yon papòt valè 0.1. Pou evalye chanjman ki fèt nan fonksyonalite mikwòb la, yo pral itilize analiz rezo korelasyon (CoNet, [33]) pou eksplore relasyon mikwòb ko-ensidan/esklizyon mityèl epi idantifye OTU sant ki montre pi gwo kantite korelasyon pozitif/negatif ak lòt. OTU nan kondisyon tretman.

Pwosedi SAS MIXED (SAS 9.4) pral analize efè tretman sou rezilta lineyè nan fen chak peryòd. Sekans ak sèks yo pral enkli nan modèl la kòm faktè fiks, epi patisipan yo pral enkli kòm faktè repete. Nòmalite distribisyon done yo pral fè lè l sèvi avèk tès Shapiro-Wilk, epi varyab ki pa nòmal yo pral transfòme anvan analiz. Done demografik yo pral rapòte kòm mwayèn ± devyasyon estanda. Yo pral rapòte rezilta yo kòm pi piti kare vle di ± erè estanda nan mwayèn (SEM) sof si yo espesifye yon lòt jan. Siyifikasyon estatistik yo pral mete nan p < 0.05 pou tout analiz. Platfòm Syans Done nan CHI pral bay sipò jesyon done anplis sipò biostatistik pou pwojè a.

Randomization, avèg, ak kòd-kraze

Pasyan ki elijib yo (n=36) pral pase nan evalyasyon debaz epi yo pral ale owaza nan 2 gwoup, yo chak ki gen 18 patisipan. Yon chèchè endepandan pral fè randomizasyon nan platfòm byostatistik nan George and Fay Yee Center for Healthcare Innovation (CHI) nan University of Manitoba. Yo pral fè randomization lè l sèvi avèk kòd ki ekri nan langaj pwogramasyon estatistik R (vèsyon 3.5.3). Tretman yo pral bay yon rapò 1:1. Yo pral prepare yon total de 48 kat randomisation, yon seri 24 pou chak sèks. Orè owaza a pral transfere nan seri anvlòp opak sele. Apre vizit debaz yon patisipan, anplwaye etid la ap ouvri yon anvlòp sele ki pral genyen alokasyon patisipan an. Lòd entèvansyon yo pral avèg pou envestigatè yo ak patisipan yo. Tretman yo pral bay nan sache sele; Kontni sachet yo pral avèg pa yon pati deyò, bay anplwaye etid la ki make kòm A oswa B, epi dispanse bay patisipan yo dapre peryòd tretman yo. Tretman yo pa pral deblozay jiskaske analiz yo fini, sof si sa nesesè akòz evènman negatif pandan esè klinik la. Yon nefrologist endepandan pral fè tou yon revizyon nan pwen mitan done klinik patisipan yo ki pral san avèg (gade seksyon "Responsablite envestigatè ki kalifye yo").

Kalkil gwosè echantiyon

Yon echantiyon final gwosè 30 patisipan yo nan etid sa a pral kapab detekte yon diferans ant tretman yo nan total sulfat p-cresol de 17.5 μmol/L, oswa ~ 15 pousan chanjman, nan yon pouvwa .88 (alpha {{6} }.05, two-sided), bay yon korelasyon andedan-moun nan .79 [23] ak yon estimasyon devyasyon estanda nan 45 μmol / L [9] pou total p-cresol sulfat. Yon gout 30 pousan oswa pi gwo nan solut uremik ta dwe konsidere klinikman enpòtan, sa ki jistifye esè adisyonèl mennen ankèt sou entèvansyon prebyotik sa a nan CKD, epi nou gen konfyans nou ta kapab detekte yon chanjman konsa ta rive. Pou rann kont pèt pouvwa a akòz abandon, nou pral rekrite 36 patisipan yo.

Enklizyon nan analiz

Analiz prensipal la pral fèt lè l sèvi avèk seri analiz Tout Patisipan yo (entansyon pou trete). Analiz prensipal la ap repete nan seri analiz Completers la. Y ap analize demografik ak tout lòt mezi debaz yo nan seri Tout Patisipan yo ansanm ak seri Completers yo.

Ansanm analiz moun k ap konplete: tout patisipan ki te konplete esè a.

Tout patisipan analiz ansanm: tout patisipan owaza.

Sispansyon/retrè patisipan yo nan tretman esè 

Chak patisipan gen dwa pou retire li nan esè a nenpòt ki lè. Patisipan yo ka sispann patisipe nan esè a nenpòt ki lè epi yo mande yo kontakte yon manm ekip rechèch pou fè yo konnen desizyon yo pran. Anplis de sa, envestigatè yo ka sispann yon patisipan nan jijman an nenpòt ki lè si envestigatè yo konsidere li nesesè pou nenpòt ki rezon ki gen ladan gwosès, ineligibilite (swa ki rive pandan jijman an oswa yo te neglije retrospectiveman nan tès depistaj), devyasyon enpòtan nan pwotokòl, siyifikatif devyasyon pwotokòl la. konfòmite ak pwotokòl la, pwogresyon maladi a ki lakòz enkapasite pou kontinye konfòme yo ak pwotokòl la, retrè konsantman ak pèt nan swivi.

Retrè pa pral lakòz esklizyon done yo pou patisipan sa a nan analiz la. Kòm analiz prensipal la pral baze sou yon entansyon-a-trete, pral gen tou yon analiz ki konplete sèlman fèt.

Si yo retire yon patisipan nan 4 premye semèn jijman an, yo pral ranplase yo. Si yo retire patisipan ranplasman an, p ap gen okenn ranplasman ki vin apre.

Rezon pou retrè a pral anrejistre nan CRF a si yo bay.

Rémunération

Patisipan yo pral peye $200 pou chak peryòd fini oswa valè pworate a si yo retire nan jijman an. Chak patisipan ta resevwa $400 an total si yo konplete esè konplè a.

Yo pral itilize non ak adrès patisipan yo pou prepare, enprime, poste, ak kenbe dosye finansye oswa chèk salè. Y ap bay patisipan an post-peye davans ak yon anvlòp ak yon fòm ki mande siyati yo lè yo resevwa chèk salè a. Y ap mande patisipan yo pou yo retounen fòm nan bay CDIC. Dosye sa a pral kenbe pou yon maksimòm de 7 ane.

Diskisyon

CKD te asosye ak chanjman nan ekoloji mikwòb zantray, oswa "dysbiosis", ki ka kontribye nan pwogresyon maladi. Moun ak bèt ki gen CKD montre chanjman pwofon nan anviwònman zantray la ki gen ladan chanjman nan konpozisyon mikwòb, ogmante pH fekal, ak ogmante nivo san metabolit ki sòti nan mikwòb nan zantray. Etid ki sot pase yo te konsantre sou apwòch dyetetik pou chanje favorabman konpozisyon kominote mikwòb zantray yo kòm yon metòd tretman pou CKD. Lanmidon rezistan (RS), yon prebyotik ki ankouraje pwopagasyon bakteri zantray tankou Bifidobacteria ak Lactobacilli, ogmante pwodiksyon metabolit ki gen ladan asid gra kout chèn, ki bay plizyè benefis sante. Etid ki soti nan modèl bèt ak moun ki gen CKD montre ke sipleman RS atenue konsantrasyon yo nan solute retansyon uremik, ki gen ladan silfat indoxyl ak silfat p-cresol. Yo te montre fèmantib fib dyetetik ki gen anpil amiloz mayi-rezistan lanmidon tip 2 (HAMRS2) chanje milye zantray la nan modèl rat CKD ki mennen nan fonksyon ren an byen amelyore. RPS, ki se yon lanmidon ki reziste R2-, yo te montre ogmante bakteri ki degrade idrat kabòn, tankou Bifidobacteria, epi diminye bakteri ki gen aktivite pwoteolitik, tankou E. coli [14, 17, 18]. RPS te montre tou pou diminye konsantrasyon toksin uremik ki sòti nan mikrobyom nan kochon [19]. Pandan ke syans bèt ak imen ki enplike lanmidon rezistan yo te montre kapasite nan chanje mikrobiota nan zantray ak diminye kantite toksin uremik, gen etid limite nan pasyan ki gen CKD [14].

Nan yon etid ki te fèt sou moun ki gen CKD ki deja sou dyaliz, yo te obsève yon rediksyon nan toksin uremik apre konsomasyon lanmidon mayi ki gen anpil amiloz pou 6 semèn [20]. Lanmidon mayi ki gen anpil amiloz se ~ 60 pousan lanmidon rezistan pa pwa sèk, tandiske RPS yo dwe itilize nan pwopozisyon sa a se ~ 70 pousan lanmidon rezistan ak ~ 10 pousan lòt fib dyetetik [17]. Isit la, nou pral fè yon 2- peryòd randomized doub-avèg cross-over esè pou mennen ankèt sou si konsomasyon RPS kòm yon terapi adjuntif nan estanda aktyèl nan swen CKD ap diminye toksin uremik ak sentòm yo lè li chanje mikrobyota nan zantray nan pasyan ki gen CKD.

Rezilta etid sa a pral ajoute nan prèv ki montre efikasite RPS nan pasyan ki gen CKD epi yo pral fòme baz yon pi gwo esè kontwole owaza miltisant ki teste efè RPS sou reta pwogresyon CKD ak inisyasyon dyaliz.

Jesyon done

Done sous

Dokiman sous yo se kote done yo premye anrejistre epi kote yo jwenn done CRF patisipan yo. Antre CRF yo pral konsidere kòm done sous si CRF a se sit anrejistreman orijinal la (egzanp pa gen okenn lòt dosye ekri oswa elektwonik nan done). Tout dokiman yo pral estoke san danje nan kondisyon konfidansyèl. Sou tout dokiman espesifik pou jijman an, ki pa fòmilè konsantman siyen yo, lis mèt, ak fòm salè, yo pral refere patisipan an pa kòd patisipan esè a, pa non pa non.

Aksè nan done

Y ap akòde aksè dirèk a reprezantan otorize ki soti nan sipòtè a, enstitisyon lame a, ak otorite regilasyon yo pou pèmèt siveyans, odit, ak enspeksyon ki gen rapò ak esè.

Anrejistreman done ak kenbe dosye

Tout done esè yo pral antre nan CRF papye oswa kolekte atravè platfòm REDCap University of Manitoba, epi lòt dokiman sous yo pral antre nan baz done REDCap sa a. Yo pral idantifye patisipan yo pa yon nimewo ak/oswa kòd inik ki espesifik pou esè nan baz done REDCap sa a. Non patisipan an ak nenpòt lòt enfòmasyon idantifikasyon p ap mete nan baz done REDCap la, eksepte pou fòm konsantman enfòme ki siyen, fòm salè, ak lis prensipal etid la. Adrès kay ak imèl ak nimewo telefòn patisipan yo pral kolekte epi konekte ak idantite etid la ak non patisipan yo sou yon lis etid fizik/elektwonik ki pral itilize pou kowòdone aktivite esè tankou livrezon materyèl etid yo lakay, chèk salè, ak kominikasyon. ak patisipan yo pandan jijman an. Lis prensipal sa a pral estoke nan yon kabinè ki fèmen nan CDIC oswa sou yon kondwi/òdinatè pataje nan CDIC ki pwoteje pa modpas. Yo pral pataje non ak adrès patisipan yo ak anplwaye livrezon an oswa kourye pandan pwosesis livrezon an, epi yo pral itilize yo pou voye chèk salè pou patisipan yo ki pa vin chèche an pèsòn.

Done esè yo, san yo pa idantifye enfòmasyon pèsonèl patisipan yo, yo pral estoke nan yon anviwònman rechèch ki an sekirite nan University of Manitoba lè l sèvi avèk REDCap. REDCap aplike lokalman pa platfòm Data Science nan George & Fay Yee Center for Healthcare Innovation nan University of Manitoba. Vizit vityèl etid yo pral fèt atravè platfòm Microsoft Teams University of Manitoba, ki se yon sèvis ki baze sou nwaj ki òganize deyò. Done elektwonik ki gen enfòmasyon pèsonèl ki idantifye patisipan yo, tankou non ak enfòmasyon kontak, pral pwoteje modpas epi estoke nan yon dosye Excel sou yon òdinatè nan CDIC. Dosye elektwonik fòmilè konsantman ki siyen yo pral estoke sou REDCap, epi yo pral estoke nan yon òdinatè ki pwoteje pa modpas/kondwi pataj nan CDIC oswa nan yon kabinè ki fèmen. Fòm konsantman ki siyen sou papye yo pral estoke nan yon kabinè ki fèmen nan CDIC. Lòt jounal etid yo pral òganize nan yon lyan ki solid epi yo pral kenbe nan CDIC. CDIC an sekirite 24 èdtan pa jou epi li gen aksè limite.

Tout dosye rechèch esè yo pral kenbe pou 25 ane. Yo pral kenbe CRF sou papye ak done sous yo nan yon veso ki fèmen, apa nenpòt enfòmasyon pèsonèl ki idantifye nan CDIC. Yo pral jete fichye papye yo lè l sèvi avèk metòd destriksyon dokiman konfidansyèl nan CDIC.

Done elektwonik yo pral de-idantifye epi konsève pou 10 ane apre fen etid la. Done elektwonik yo ka pataje tou nan yon fòm ki pa idantifye ak jounal akademik pou rezon piblikasyon. Done yo ka estoke pa jounal akademik la oswa lòt depo aksè ouvè anba yon politik aksè ouvè nan ka sa a lòt chèchè ka itilize yo pou plis analiz done ak rezon rechèch. Yo pral jete fichye papye yo lè l sèvi avèk metòd destriksyon dokiman konfidansyèl la.

Kritè pou mete fen nan jijman an

Esè a ap kontinye jiskaske tout patisipan yo te rekrite yo rive nan fen swivi yo epi yo kolekte, trete, epi netwaye done yo. Pa gen plan pou revokasyon bonè.

Pwosedi pou kontablite pou done ki manke, ki pa itilize, ak ki pa bon

Kantite ak pwopòsyon valè ki manke yo pral dokimante nan rapò etid klinik la. Yo p ap mete valè ki manke yo sof si yo note otreman. Analiz yo pral eskli done ki soti nan patisipan yo ki gen valè ki manke pou nenpòt varyab ki nesesè pou analiz la.

Lè yo obsève done yo etranj nan yon fason ki pa ka eksplike oswa regle kòm yon erè, analiz yo ka repete apre eskli dosye ki enplike nan. Analiz adisyonèl sa yo pral prezante kòm analiz sansiblite.

Pwosedi pou rapòte nenpòt devyasyon (yo) nan plan estatistik orijinal la

Tout devyasyon pwotokòl ki dokimante nan baz done esè klinik la pral tabulasyon (si sa apwopriye) epi lis nan rapò etid klinik la.

Anrejistreman evènman negatif yo

Etandone nati entèvansyon an, li trè fasil ke nenpòt evènman negatif yo pral gen rapò ak jijman an. Sepandan, tout AE ki rive pandan esè a ke envestigatè yo obsève oswa patisipan an rapòte yo pral anrejistre sou CRF, kit yo atribiye a entèvansyon jijman an oswa pa.

Y ap anrejistre enfòmasyon sa yo: deskripsyon, dat kòmansman ak dat fen, severite, ak evalyasyon relasyon ak entèvansyon jijman an. Yo ta dwe bay enfòmasyon swivi jan sa nesesè. Si yo rapòte nenpòt evènman negatif, yo pral ofri pasyan yo pou yo wè yo nan pwochen vizit nan klinik ki disponib oswa nan yon semèn, kèlkeswa sa ki pi bonè, epi yo pral kontinye swiv nan klinik la jiskaske AE a rezoud.

Yo pral evalye gravite evènman yo sou echèl sa a: 1=modere, 2=modere, ak 3=grav.

AE yo konsidere kòm ki gen rapò ak entèvansyon esè a jan envestigatè kalifye a jije yo pral swiv swa jiskaske rezolisyon oswa evènman an konsidere estab. Nan ka AE rezilta nan retrè nan esè a, pasyan yo ke yo retire akòz reyaksyon negatif tretman yo pral swiv tou pa klinik la CKD jiskaske AE yo rezoud.

Rapò sou sekirite

Ekip etid la pral rapòte AE bay Health Canada ak chèf depatman/enstitisyon ki enpòtan yo ak REB University of Manitoba lè l sèvi avèk fòm rapò ki apwopriye yo.

Pwosedi asirans kalite

Esè a pral fèt pa pwotokòl ki apwouve kounye a, GCP, règleman ki enpòtan, ak pwosedi fonksyònman estanda.

Siveyans regilye yo ka fèt dapre GCP. Done yo ka evalye pou konfòmite ak pwotokòl la ak presizyon nan dokiman sous yo. Apre pwosedi fonksyònman estanda alekri yo, monitè yo pral verifye si esè klinik la fèt epi done yo pwodwi, dokimante, epi rapòte an konfòmite ak pwotokòl la, GCP, ak egzijans regilasyon ki aplikab yo.

Abreviyasyon yo

AE: Evènman negatif; AR: Reyaksyon negatif; PI: Ankèt prensipal; CRA: Asosye rechèch klinik; CRF: Fòm rapò ka; GCP: Bon Pratik klinik; CT: Esè klinik; ICF: Fòm konsantman enfòme; REB: Konsèy Etik rechèch; SAE: Evènman negatif grav; SOP: Pwosedi operasyon estanda

Rekonesans

Nou ta renmen rekonèt ak remèsye Michelle DiNella, Sarah Curtis, ak estaf CDIC la pou sipòte demach pwosè sa a.

Deklarasyon èlenki

Ankèt la/QI pral asire ke jijman sa a fèt dapre prensip Deklarasyon èlenki a. NB. Deklarasyon Helsinki 2008 la bay detay sou sa ki dwe enkli nan yon pwotokòl: finansman, parennaj, afilyasyon ak potansyèl konfli enterè, ankourajman pou patisipe, konpansasyon pou domaj, ak aksè apre jijman nan dwòg ak swen.

Rapòte

Envestigatè/QI a dwe soumèt yon fwa pa ane pandan tout esè klinik la yon Rapò Pwogrè Anyèl bay Konsèy Etik Rechèch Sante University of Manitoba. Anplis de sa, yo pral soumèt yon notifikasyon nan fen jijman bay Konsèy Etik rechèch sante University of Manitoba ak Health Canada.

Konfidansyalite patisipan yo

Anplwaye jijman an ap asire yo kenbe anonimite patisipan yo. Patisipan yo pral idantifye sèlman pa yon nimewo ID patisipan sou tout dokiman jijman yo ak nenpòt baz done elektwonik eksepte pou fòm konsantman enfòme, lis prensipal, ak fòm salè. Tout dokiman yo pral estoke an sekirite epi aksesib sèlman pa anplwaye jijman an ak pèsonèl otorize. Jijman an pral respekte Lwa sou Enfòmasyon Sante Pèsonèl (PHIA) oswa Lwa sou Libète Enfòmasyon ak Pwoteksyon Konfidansyalite (FIPPA) Manitoba.

Estati jijman

Esè sa a espere kòmanse rekritman an septanm 2021 epi kontinye jiska apeprè mas 2022. Nimewo ak dat pwotokòl aktyèl la se vèsyon 3, 13 jen 2021.

Konpozisyon, wòl, ak responsablite sant kowòdinasyon an

PI a (Dr. Mackay) ak ko-anvestigatè (Dr. Tangri ak Mollard) pral responsab pou sipèvizyon an. Yon etidyan doktora ak kowòdonatè rechèch pral travay ansanm nan dewoulman chak jou nan esè a ki gen ladan rekritman, tès depistaj, orè, vizit patisipan yo, koleksyon done, ak antre done. Ph.D. elèv la pral rapòte dirèkteman bay PI a (Dr. Mackay), epi koòdonatè rechèch la pral an kontak chak jou ak ko-ankèt ki sipèvize yo (Dr. Mollard). Yon analis done pral responsab pou analize done yo anba sipèvizyon Dr. Mackay ak Tangri. Pwojè a pral diskite ak ekip rechèch jeneral CDIC la pandan yon reyinyon gwoup klinik chak 2 semèn ak pandan reyinyon chak de semèn ak ekip rechèch pwojè a pou diskite sou detay espesifik pwojè a.

Kontribisyon otè yo

MS te ede ak redaksyon maniskri a ak konpile fidbak ak chanjman nan men lòt otè. KK te ede ak revizyon maniskri a. HW te chèche apwobasyon etik epi kontribye nan maniskri a. RM, NT, ak DM te fèt pwotokòl etid la ak kritè seleksyon patisipan yo, chèche finansman ak apwobasyon etik, ede ak revizyon maniskri, epi revize maniskri a. Tout otè kontribye, li, fè revizyon kritik, epi apwouve maniskri final la anvan soumèt.

Finansman

Esè sa a ap finanse pa Weston Family Microbiome Initiative ak Chronic Disease Innovation Center nan Seven Oaks Hospital. MSPrebiotic Inc. bay pwodwi tretman yo itilize nan esè sa a gratis. Fonksyonè yo pap patisipe nan konsepsyon, egzekisyon, analiz done oswa piblikasyon esè a. Sponsor jijman an se University of Manitoba, kote Dylan MacKay se moun ki kontakte.

Disponibilite done ak materyèl

Piblikasyon ki soti nan jijman sa a pral swiv rekòmandasyon ICMJE yo pou patè. Rezilta esè sa a pral pibliye nan yon piblikasyon ki revize parèg yo epi yo ka prezante nan konferans. Yo pral telechaje rezilta rezime etid sa a nan rejis ClinicalTrials.gov esè a. Done de-idantifye yo pral disponib pou lòt chèchè pou aktivite sentèz konesans sou demann rezonab.

Deklarasyon

Apwobasyon etik ak konsantman pou patisipe

Bannatyne Campus Biomedical Research Ethics Board (BREB) nan Winnipeg, Manitoba, Kanada, te apwouve pwotokòl etid sa a (HS23161 (B2019:089). Tout amannman nan pwotokòl etid sa a revize ak apwouve pa U of M BREB, ak chanjman nan pwotokòl yo mete ajou sou ClinicalTrials.gov.Sante Kanada te pibliye Avi otorizasyon pou esè sa a (Fichiye No. 250522) Patisipan yo dwe pèsonèlman siyen epi mete dat dènye vèsyon apwouve fòm konsantman enfòme a anvan yo fè nenpòt pwosedi espesifik pou esè a. Esè sa a anrejistre sou ClinicalTrials.gov (NCT04961164).

Konsantman pou piblikasyon 

Tout patisipan yo pral bay konsantman pou yo pibliye oswa prezante enfòmasyon yo te rasanble pandan jijman an yon fason kote yo pa revele enfòmasyon pèsonèl yo, tankou non, adrès, ak nimewo telefòn yo.

Enterè konpetisyon

Tout lòt otè deklare ke yo pa gen enterè konpetisyon.

Detay otè

1 Chronic Disease Innovation Center, Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, MB, Kanada. 2 Depatman Syans Nitrisyonèl Imèn, University of Manitoba, Winnipeg, MB, Kanada. 3 Depatman Syans Sante Kominotè, University of Manitoba, Winnipeg, MB, Kanada. 4 Max Rady College of Medicine, University of Manitoba, Winnipeg, MB, Kanada.

Referans

1. Arora P, Vasa P, Brenner D, Iglar K, McFarlane P, Morrison H, et al. Estimasyon prévalence maladi ren kwonik nan Kanada: rezilta yon sondaj reprezantatif nasyonalman. CMAJ. 2013;185(9):E417–23.

2. Ng JK, Li PK. Epidemi maladi ren kwonik: ki jan nou fè fas ak li? Nefroloji (Carlton). 2018;23(Suppl 4):116–20. PMID: 30298662.

3. Fujii H, Kono K, Nishi S. Karakteristik maladi atè kowonè nan maladi ren kwonik. Clin Exp Nephrol. 2019;23(6):725–32.

4. Collister D, Ferguson T, Komenda P, Tangri N. Modèl yo, faktè risk, ak prediksyon pwogresyon nan maladi ren kwonik: yon revizyon naratif. Semin Nephrol. 2016;36(4):273–82. PMID: 27475658.

5. Beaudry A, Ferguson TW, Rigatto C, Tangri N, Dumanski S, Komenda P. Pri terapi dyaliz pa mòd nan Manitoba. Jounal klinik Sosyete Ameriken Nefroloji. 2018;13(8):1197–203. PMID: 30021819.

6. Aronov PA, Luo FJG, Plummer NS, Quan Z, Holmes S, Hostetter TH, et al. Kontribisyon kolon nan solute uremik. J Am Soc Nephrol. 2011;22(9):1769– 76. PMID: 21784895.

7. Ramezani A, Massy ZA, Meijers B, Evenepoel P, Vanholder R, Raj DS. Wòl mikrobyom nan zantray nan uremi: yon potansyèl sib terapetik. Ameriken Journal of Kidney Diseases. 2016;67(3):483–98. PMID: 26590448.

8. Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, et al. Tretman nan prurit uremik: yon revizyon sistematik. Am J ren Dis. 2017; 70(5):638–55. PMID: 28720208.

9. Meijers BK, et al. P-Cresol ak risk kadyovaskilè nan maladi ren modere-a-modere. Clin J Am Soc Nephrol. 2010;5(7):1182–9. PMID: 20430946.

10. Gao H, Liu S. Wòl uremik toksin indoxyl silfat nan pwogresyon maladi kadyovaskilè. Syans lavi yo. 2017;185:23–9. PMID: 28754616.

11. Lisowska-Myjak B. Toksin uremik ak efè yo sou plizyè sistèm ògàn. Nephron Clin Pract. 2014;128(3-4):303–11. PMID: 25531673.

12. Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, et al. Esè EPPIC owaza ak plasebo AST-120 nan CKD. J Am Soc Nephrol. 2015; 26(7):1732–46. PMID: 25349205.

13. Hung SC, Kuo KL, Wu CC, Tarng DC. Indoxyl sulfat: yon nouvo faktè risk kadyovaskilè nan maladi ren kwonik. Journal of American Heart Association. 2017;6(2):e005022. PMID: 28174171.

14. Snelson M, Kellow NJ, Coughlan MT. Modulation nan mikrobyota nan zantray pa lanmidon rezistan kòm yon tretman nan maladi ren kwonik: prèv efikasite ak Sur mekanistik. Adv Nutr. 2019;10(2):303–20. PMID: 30668615.

15. Birkett A, Muir J, Phillips J, Jones G, O'Dea K. Lanmidon rezistan diminye konsantrasyon fekal nan amonyak ak fenol nan imen. Am J Clin Nutr. 1996; 63(5):766–72. PMID: 8615362.

16. Smith EA, Macfarlane GT. Enimerasyon bakteri kolon imen ki pwodui konpoze fenolik ak endolik: efè pH, disponiblite idrat kabòn ak tan retansyon sou metabolis asid amine aromat disimilasyon. J Appl Bakteriol. 1996;81(3):288–302. PMID: 8810056.

17. Alfa MJ, Strang D, Tappia PS, Graham M, van Domselaar G, Forbes JD, et al. Yon esè owaza pou detèmine enpak yon konpozisyon lanmidon ki reziste dijesyon sou mikrobyom nan zantray nan granmoun ki pi gran ak nan mitan laj. Clin Nutr. 2018;37(3):797–807.

18. Baxter NT, Schmidt AW, Venkataraman A, Kim KS, Waldron C, Schmidt TM, et al. Dinamik mikrobyota zantray imen ak asid gra chèn kout an repons a entèvansyon dyetetik ak twa fib fèmanb. MBio. 2019. PMID: 30696735;10(1):e02566–18.

19. Losel D, Claus R. Efè ki depann de dòz nan lanmidon pòmdetè rezistan nan rejim alimantè a sou fòmasyon skatole entesten ak akimilasyon tisi adipoz nan kochon an. J Vet Med A Physiol Pathol Clin Med. 2005;52(5):209–12. PMID: 15943603.

20. Sirich TL, Plummer NS, Gardner CD, Hostetter TH, Meyer TW. Efè ogmante fib dyetetik sou nivo plasma nan solut ki sòti nan kolon nan pasyan emodyaliz. Clin J Am Soc Nephrol. 2014;9(9):1603–10. PMID: 25147155.

21. Pretorius CJ, McWhinney BC, Sipinkoski B, Johnson LA, Rossi M, Campbell KL, et al. Ranje referans ak varyasyon byolojik nan serik gratis ak total indoxyl ak silfat p-cresyl mezire ak yon metòd deteksyon rapid UPLC fluoresans. Clin Chim Acta. 2013;419:122–6. PMID: 23428591.

22. Magoc T, Salzberg SL. FLASH: rapid ajisteman longè lekti kout pou amelyore asanble genomic yo. Bioenfòmatik. 2011;27(21):2957–63. PMID: 21903629.

23. Edgar RC. UPARSE: trè egzat sekans OTU soti nan anplikon mikwòb lekti. Metòd Nat. 2013;10(10):996–8. PMID: 23955772.

24. Edgar RC. Chèche ak gwoupman lòd grandè pi vit pase BLAST. Bioenfòmatik. 2010;26(19):2460–1. PMID: 20709691.

25. Caporaso JG, Bittinger K, Bushman FD, DeSantis TZ, Andersen GL, Knight R. PyNAST: yon zouti fleksib pou aliyen sekans nan yon aliyman modèl. Bioenfòmatik. 2010;26(2):266–7. PMID: 19914921.

26. Caporaso JG, Kuczynski J, Stombaugh J, Bittinger K, Bushman FD, Costello EK, et al. QIIME pèmèt analiz done segondè sekans kominote a. Metòd Nat. 2010;7(5):335–6. PMID: 20383131.

27. Price MN, Dehal PS, Arkin AP. FastTree 2 - pye bwa apeprè maksimòm chans pou gwo aliyman. PLOS YONN. 2010;5(3):e9490. PMID: 20224823.

28. Paulson JN, Stine OC, Bravo HC, Pop M. Analiz abondans diferans pou sondaj mikwòb makè-jèn. Metòd nati. 2013;10(12):1200. PMID: 24076764–2.

29. Jari Oksanen FGB, Friendly M, Kindt R, Legendre P, McGlinn D, Minchin PR, et al. Pake vejetalyen an, nan pake ekoloji kominotè; 2019.

30. Galili T. dendextend: yon pake R pou vizyalize, ajiste, ak konpare pye bwa nan gwoupman yerarchize. Bioenfòmatik. 2015;31(22):3718–20. PMID: 26209431.

31. Gu Z, Eils R, Schlesner M. Map chalè konplèks revele modèl ak korelasyon nan done jenomik miltidimansyonèl. Bioenfòmatik. 2016;32(18): 2847–9. PMID: 27207943.

32. Morgan XC, Tickle TL, Sokol H, Gevers D, Devaney KL, Ward DV, et al. Malfonksyònman nan mikrobyom nan entesten nan maladi entesten enflamatwa ak tretman. Genomic Biol. 2012;13(9):R79. PMID: 23013615.

33. Faust K, Sathirapongsasuti JF, Izard J, Segata N, Gevers D, Raes J, et al. Relasyon ko-ensidan mikwòb nan mikrobyom imen an. PLoS Comput Biol. 2012;8(7):e1002606. PMID: 22807668

Nòt Piblikatè aSpringer Nature rete net anrapò ak reklamasyon jiridiksyon nan kat pibliye ak afilyasyon enstitisyonèl.

【Pou plis enfòmasyon: david.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】