Teknoloji Preparasyon Pou Wenyang Tongbian Granules

Résumé:

ObjektifPou detèmine ak optimize teknoloji preparasyon Wenyang Tongbiangranules.

MetòdDekoksyon dlo te ekstrè. Kontni an nan glikozid echinase nan monak dwòg ak konpoze an sede yo te itilize kòm endis. Tès orthogonal L9 (34) te itilize pou optimize extraction granules Wenyang Tongbian. Pwosesis fòme pi bon an te optimize ki baze sou granulationdifficulty, fòmabilite ak sede patikil. Rezilta Ekstraksyon pi bon an enkli ajoute 10 pli dlo ak ekstraksyon 3 fwa, 1 èdtan chak fwa. Pwosesis fòmasyon pi bon: kalite materyèl oksilyè wasdextrin, rapò ekssipyan yo te 1∶0.9, ak pi bon ajan mouye te 85% etanòl. Konklizyon Pwosesis ekstraksyon ak bòdi yo estab ak rezonab, senp ak posib, ak bon repwodiksyon, ki ka bay yon baz pou pwodiksyon endistriyèl Wenyang Tongbian granules.

Mo kle: Wenyang Tongbian granlue; tès ortogonal; ekstraksyon; bòdi

NOUVO FORMULASYON ÈRBAL POU RENDEFINISYON YANG

Sèvis Sipò Wecistanche

Imèl:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel:+86 15292862950

Yang deficiency konstipasyonse komen nan granmoun aje yo ak fanm yo. Metòd tretman an pa ta dwe senp purgation. Metòd Warming Yang ka reyalize bon rezilta [1]. Wenyang Tongbian Granules se yon preparasyon nan lopital devlope ki baze sou eksperyans nan klinik pwofesè Lin Aizhen nan Hubei Pwovens Lopital Medsin Tradisyonèl Chinwa nan trete konstipasyon fonksyonèl nan granmoun aje yo. Li konpoze de Cistanche deserticola, jape kannèl, astragalus, ak Atractylodes macrocephala. Nan fòmil la, Cistanche deserticola gen fonksyon tonifyan Yang nan ren ak benefisye esans ak san, epi li se medikaman prensipal ki chofe Yang; jape kannèl gen fonksyon pou chofe meridyen ak debloke veso sangen, ranpli dife ak sipòte yang; astragalus gen fonksyon pou ogmante yang ak ranplir qi, astringing maleng ak ankouraje rejenerasyon tisi; ak Atractylodes macrocephala gen fonksyon yo nan ranfòse larat la ak ranplir qi, siye imidite ak fè pwomosyon dyurèz.

Etid yo montre ke glikozid phenylethanol se prensipal engredyan aktif nan Cistanche deserticola [2]. Pami yo, echinacoside ak verbascoside se engredyan yo karakteristik pou kontwòl kalite Cistanche deserticola jan sa espesifye nan Farmakope Chinwa a. Liu Xianhong et al. [3] konkli atravè esè in vivo imen ke Cistanche deserticola se apwopriye pou tretman nan klinik nan konstipasyon epi li ka trete tou de sentòm yo ak kòz la rasin. Konpozan chimik prensipal yo nan jape kannèl gen ladan lwil temèt, polisakarid, flavonoid, elatriye. Etid famasi modèn yo te montre ke jape kannèl gen efè famasi tankou vazodilatasyon, anti-gastric ilsè, ak efè anti-bakteri [4]. Astragalus polisakarid, flavonoid, ak astragaloside IV se eleman chimik prensipal yo ki fè efè imunomodulateur [5]. Atractylodes macrocephala gen efè ranfòse larat la ak reglemante maladi flora entesten epi li ka itilize klinikman pou trete malfonksyònman gastwoentestinal [6]. Preskripsyon orijinal la se sitou itilize nan dekoksyon medikaman Chinwa, men li gen dezavantaj tankou deranjman nan dekoksyon, gwo dòz, ak deranjman nan pote. Yo nan lòd yo fè preskripsyon eksperyans klinik sa a lajman ki itilize nan pratik klinik, li te devlope nan granules. Eksperyans sa a te itilize sede a keratin ak kontni an nan echinacoside, prensipal engredyan aktif nan medikaman prensipal la, kòm endikatè, te kontinye sèvi ak pwosesis tradisyonèl dlo dekoksyon an, e li te itilize metòd tès orthogonal L9 (34) pou optimize kantite dlo te ajoute. , tan dekoksyon, ak fwa dekoksyon nan pwosesis ekstraksyon an pou jwenn pi bon pwosesis ekstraksyon an. An menm tan an, pwosesis bòdi granules la te envestige pou detèmine yon pwosesis bòdi ki estab ak rezonab, bay yon referans pou pwodiksyon pilòt la, kontwòl kalite, ak aplikasyon klinik preparasyon an [7-8].

1 Enstriman ak reyaktif

1.1 Enstriman

Alyans e2695segondè-pèfòmans likid chromatograph, 2998 Dyòd etalaj detektè (Waters, USA), ES225SMDR 1/100, 000 balans analyse (Precisa, Swis), UPT-11-10T machin dlo ultrapure (Shenzhen UPT Technology Co., Ltd.), KQ -500VDE double-frekans CNC ultrasons cleaner (Kunshan ultrasons enstriman co, Ltd).

1.2 Esè dwòg

Diven Cistanche tranch(nimewo pakèt: 2322050113, ki te pwodwi nan Inner Mongolia), tranch kannèl (nimewo pakèt: 2323020103, ki te pwodwi nan Guangxi), tranch astragalus (nimewo pakèt: 2323020105, ki te pwodwi nan Gansu), Atractylodes macrocephala, nimewo 80222010201020 ) (Hubei Chenmei Chinese Medicine Co, Ltd., tout tranch yo idantifye kòm natif natal pa Chen Shuhe, chèf famasyen nan Enstiti a nanMedsin tradisyonèl Chinwanan Hubei Pwovens Lopital Medsin Tradisyonèl Chinwa, epi yo kalifye dapre edisyon 2020 la.Chinwa FarmakopePati I). Echinacoside sibstans referans(nimewo pakèt: 111670-201907, pite: 91.8%, Lachin manje ak dwòg enspeksyon rechèch).

Dextrin (nimewo pakèt: 230102), lanmidon mayi (nimewo pakèt: 221008) (Henan Zhenghong Pharmaceutical Excipients co, Ltd.), sikwoz (nimewo pakèt: TF28221205), mikrokristalin seluloz (nimewo pakèt: TF471211001), TF463Y230101) (Hunan Jiudian Hongyang famasetik co, Ltd).

2 Metòd ak rezilta

2.1 Detèminasyon kontni echinacoside

2.1.1 Kondisyon kwomatografik: Agilent 5 TC-C18 (25 0 nm × 4.6 mm, 5 μm) te itilize kòm kolòn kwomatografik la; methanol te itilize kòm faz mobil A, 0.1% solisyon asid fòmik te itilize kòm faz mobil B, elisyon gradyan (0-17 min, 26.5%A; 17-20 min, 26.5% → 29.5%A; 20-54 min,

29.5%A, 54-55 min, 29.5% → 26.5%A; 55-60min, 26.5%A); to koule 1.0 mL·min-1; tanperati kolòn 30 degre; detektè etalaj dyod, longèdonn deteksyon 330 nm; volim piki 10μL; nimewo plak teyorik kalkile ki baze sou pik la echinacoside ta dwe pa mwens pase 3000 [9].

2.1.2 Preparasyon solisyon referans

Pran yon kantite apwopriye echinacoside, peze 9.65 mg avèk presizyon, mete l nan yon flakon volumétrique 25 mL, ajoute 50%

methanol pou fonn epi delye nan mak la kòm solisyon stock referans. Pipète avèk presizyon 1 mL solisyon stock echinacoside nan yon flakon volumetrik 25 mL, ajoute 50% metanol pou delye nan mak la, byen souke, epi prepare yon solisyon referans ki gen 14.17 ug pou chak 1 mL [9].

2.1.3 Preparasyon solisyon tès la

Pran apeprè 0.5 g poud keratin sèk, moulen li an poud, peze l avèk presizyon, mete l nan yon boutèy konik mawon ki gen bouchon, ajoute 50 mL 50% metanol avèk presizyon, bouche li byen, souke l byen, peze l ', ultrasonically trete li pou 40 min (pouvwa 250 W, frekans 45 kHz), kite l fre, peze l ankò, ajoute 50% metanol pou fè pwa pèdi a, souke l byen, kite l kanpe, pran supernatant la, filtre li, epi pran filtraj la.

2.1.4 Preparasyon nan solisyon echantiyon negatif

Pran apeprè 0.5 g nan poud sèk keratin nan fòmil la san diven Cistanche materyèl medsin, epi prepare solisyon echantiyon negatif la dapre metòd la anba "2.1.3".

2.1.5 Tès espesifik

Egzakteman pipète solisyon tès la, solisyon referans ak solisyon echantiyon negatif respektivman, epi mezire selon kondisyon kwomatografik yo anba "2.1.1". Anrejistre kwomatogram la. Rezilta yo montre nan Figi 1. Pa gen okenn entèferans ak echantiyon negatif la. Rezilta yo montre ke metòd la gen bon espesifik.

Fig 1 Kwomatogram espesifik nan granules Wenyang Tongbian

2.1.6 Envestigasyon relasyon lineyè

Pran yon kantite apwopriye nan echinakozid, peze li avèk presizyon nan 10.11 mg, mete l nan yon flakon volumetrik 25 mL, ajoute 50% metanol pou delye li nan yon seri de konsantrasyon solisyon referans, epi enjekte li selon kondisyon kwomatografik anba "2.1". .1" pou detèmine valè zòn pik echinacoside. Trase yon koub estanda, ak kantite piki referans echinacoside kòm aks orizontal (ug, X) ak valè entegral zòn pik la kòm aks vètikal (Y), epi fè regression lineyè.

Ekwasyon regresyon an se Y=1.294×104X - 4.931×104, r=0.9997. Rezilta yo montre ke zòn pik valè entegral kantite lajan piki echinacoside se nan yon bon relasyon lineyè ant 1.4850 ak 371.2392 ug.

2.1.7 Tès presizyon

Aspire avèk presizyon 10 μL nan solisyon referans lan (konsantrasyon mas 37.12 ug·mL－ 1) anba "2.1.6", enjekte 6 fwa, anrejistre valè nan zòn pik nan echinacoside respektivman, epi kalkile valè RSD yo dwe 1.1%, ki endike ke enstriman an gen bon presizyon.

2.1.8 Tès repetibilite

Pran menm keratin sèk la, moulen li an poud, peze 6 pòsyon avèk presizyon, chak nan yo se apeprè 0.5 g, epi mete yo nan yon boutèy konik mawon ki gen bouchon. Ekstrè dapre metòd ki anba "2.1.3", detèmine kontni an, epi kalkile. Rezilta yo montre ke kontni an mwayèn nan echinacoside nan echantiyon an se 1.46 mg · g－ 1, ak valè a RSD se 2.7%, ki endike ke repetibilite nan metòd sa a se yon bon bagay.

2.1.9 Tès estabilite

Pran menm echantiyon solisyon an, trase avèk presizyon 10 μL, epi enjekte li nan 0, 2, 4, 8, 12, 18 ak 24 èdtan respektivman. Valè RSD zòn pik la se 0.71%, ki endike ke solisyon echantiyon an gen bon estabilite nan lespas 24 èdtan.

2.1.10 Egzanp Rekiperasyon Tès

Peze avèk presizyon 6 pòsyon nan menm pakèt echantiyon tès yo, 0.24 g chak, epi mete yo nan yon boutèy konik mawon ki gen bouchon. Dapre rapò mas 1:1 nan eleman yo nan echantiyon tès la, ajoute avèk presizyon 0.9 mL nan sibstans referans echinacoside (konsantrasyon mas se 371.24 ug·mL－ 1) anba "2.1.6", prepare solisyon tès la dapre metòd la anba "2.1.3", detèmine zòn nan pik kwomatografik nan echinacoside ak kalkile kontni an. Rezilta yo montre ke pousantaj rekiperasyon mwayèn nan echinacoside se 101.09%, ak valè RSD la se 1.6%.

2.2 Plan eksperimantal ak endikatè evalyasyon

Kantite dlo ki te ajoute (A), tan ekstraksyon (B), ak kantite ekstraksyon (D) yo te chwazi kòm faktè yo dwe envestige. Twa nivo faktè yo te mete dapre rezilta yo nan envestigasyon anvan an faktè sèl, gade Tablo 1. Yo te itilize tab tès orthogonal L9 (34) nan eksperyans la, gade Tablo 2. Tès la te itilize sede a nan keratin ak kontni an nan echinacoside. kòm endikatè evalyasyon yo mennen ankèt sou pwosesis la pi bon ekstraksyon dlo.

Tab 1 Faktè ak nivo tès ortogonal la

2.2.1 Tès ortogonal

Dapre rapò preskripsyon an, peze 18 pòsyon nan chak gou medsin, 55 g chak, epi fè ekstraksyon dlo dekoksyon dapre konplo konsepsyon ortogonal nan Tablo 2. Chak gwoup gen 2 pòsyon paralèl. Yo filtre dekoksyon an atravè yon ekran may, filtraj la konbine, refwadi, yo mezire volim dekoksyon an, 50 mL yo pipete avèk presizyon nan yon plat evapore ke yo te peze konstan, evapore jiska sèk. , epi sèk anba presyon redwi nan 60 degre pou jwenn echantiyon ortogonal eksperimantal sèk keratin. Kalkile rannman keratin lan (sede keratin=(pwa keratin sèk × volim likid medsin) / (50 × pwa dekoksyon moso) × 100%). Dapre kondisyon kwomatografik yo anba "2.1.1" ak metòd la anba "2.1.3", yo te detèmine kantite ekstraksyon echinacoside nan 9 gwoup ekstrè tès ortogonal yo respektivman. Echinacoside ekstraksyon kantite=sèk keratin pwa × kontni echinacoside / diven Cistanche dekoksyon moso pwa. Nòt konplè=kontni echinacoside ÷ kontni maksimòm × 0.5 × 100% + sede keratin ÷ sede maksimòm keratin × 0.5 × 100% [10]. Rezilta yo montre nan Tablo 2.

Jan yo montre nan Tablo 3, pran sede a keratin ak kontni echinacoside nòt konplè kòm endikatè evalyasyon yo, ranje R valè nan tablo a montre ke efè prensipal ak segondè nan chak faktè se D > B > A; rezilta analiz divèjans yo montre ke faktè D (tan dekoksyon) se estatistik enpòtan (P < 0.0 5), epi yo chwazi nivo D3 la; faktè A (adisyon dlo) ak faktè B (tan dekoksyon) pa estatistik enpòtan (P > 0.05). Lè ou konsidere ke pousantaj absòpsyon dlo nan materyèl medsin yo nan preparasyon sa a se relativman wo (155%), ak konbine avèk faktè tankou bezwen pwodiksyon aktyèl, kondisyon yo ekstraksyon optimal yo chwazi kòm A2B1D3, se sa ki, ajoute 10 fwa nan dlo, dekokte. 3 fwa, chak fwa pou 1 èdtan.