Sekirite Lubiprostone nan Pasyan Pedyat ak Konstipasyon Fonksyonèl: Yon Esè Non Randomized, Open-LabelⅡ
Dec 22, 2023
REZILTA
Demografik ak karakteristik debaz yo rezime karakteristik demografik ak debaz pou popilasyon sekirite a nan Tablo 1. Pwopòsyon pasyan ki gen yon istwa tretman konstipasyon echwe te konparab nan de gwoup tretman yo: 76.8% nan pasyan ki nan lubiprostone 12-mcg BIDgroup la ak 77.4% nan pasyan ki nan 24-mcg BID gwoup la.
Medikaman ki pi komen yo se te antihistamin pou itilizasyon sistemik (26.4% nan total pasyan), dwòg pou maladi obstructive Airway (25.3% nan pasyan total), ak psikoanalitik (24.1% nan pasyan total). Yon ti jan pi gwo pwopòsyon pasyan yo te itilize antihistamin nan 12-mcg BIDgroup la (32.1%) pase nan 24-mcg BID gwoup la (16.1%).
Itilizasyon dwòg pou maladi obstructive airway ak psikoanaleptik yo te konparab ant de gwoup tretman yo (maladi obstructiveairway 26.8% ak 22.6% ak psikoanaleptik 21.4% ak 29.0% nan 12-mcg BID ak {{9} }}mcg BID gwoup yo, respektivman).An total, 13.8% nan pasyan yo te itilize medikaman sekou (16.1% nan lubiprostone 12-mcg BID gwoup la ak 9.7% nan lubiprostone24-mcg BID gwoup la). Medikaman sekou yo te resevwa pi souvan yo te sennoside A + B (5.7% nan pasyan total) ak bisacodyl (3.4% nan pasyan total).
Sekirite
Ekspozisyon tretman an te sanble nan tou de gwoup etid yo. Nan gwoup Thelubiprostone {{{0}}mcg BID ak 24-mcg BID gwoup, ekspoze medyòm etid la te 169.5 ak 169.0 jou, respektivman; nan menm gwoup tretman yo, total mwayèn dòz yo te 221.7 kapsil ak 206.1 kapsil. , respektivman. Konfòmite mwayen ak medikaman etid yo te 73.3% nan gwoup lubiprostone 12-mcg BID ak 63.2% nan 24-mcg BID gwoup la. Nan Figi 1, yo bay yon apèsi sou AE ki emèjan nan tretman an (TEAE).
Nan pasyan ki nan gwoup lubiprostone 12-mcg BID ak 24-mcgBID, 57.1% ak 48.4% rapòte 1 TEAE, respektivman. Deserious TEAEs (6.5%) were reported in the lubiprostone 24-mcg BID group, and neither one (ulcerative colitis or worsening constipation) was drug-related. The proportions of patients discontinuing because of a TEAE were 12.5% and 16.1% in the lubiprostone 12-mcg BID group and 24-mcg BID group, respectively. Upper abdominal pain was the only TEAE leading to discontinuation (of 12 patients in total) that occurred in >1 pasyan. Pifò TEAE nan etid sa a te nan entansite modere ak rezoud tèt yo.
Treatment-Related Adverse Events Reported in >–5% of Patients or Gastrointestinal Disorders Reported in >-3% nan Pasyan yo
Yon apèsi sou evènman negatif ki gen rapò ak tretman (TRAEs) rapòte pa 5% nan pasyan yo bay nan Figi 2. Pasyan yo rapòte sitou maladi GI nan dyare, ki te swiv pa kè plen, doulè nan vant, ak doulè nan vant anwo.
Treatment-Related Adverse Events Occurring in >1
Patient An overview of TRAEs occurring in >Yo bay 1 pasyan nan Tablo 2. Nan pasyan ki nan gwoup lubiprostone 12-mcg BID ak 24-mcgBID, 35.7% ak 32.3%, respektivman, rapòte TRAE. sispann nan gwoup lubiprostone 12-mcg BID (1.85%) ak 24-mcg BID gwoup (3.2%).
Analiz sou-gwoup nan Evènman Adverse ki gen rapò ak tretman
Female patients reported numerically higher TEAE rates (1 TEAE) than male patients in the 12-mcg BID group (21 females [65.6%] vs 11 males [45.8%]) as well as the 24-mcg BID group (10 females [58.8%] vs 5 males [35.7%]). White patients reported numerically higher TEAE rates (1 TEAE) than Black or other race patients in the 12-mcg BID group (White, 27 [62.8%]; Black, 4 [36.4%]; other race, 1 [50.0%]) as well as the 24-mcg BID group (White, 13 [52.0%]; Black, 2 [40.0%]; other race, none). In the 12-mcg BID group, 24 patients (61.5%), 7 patients (43.8%), and 1 patient (100.0%) reported 1 TEAE in the 6–9, 10– 13, and 14–17 years age groups, respectively. In the 24-mcg BID group, one patient (33.3%), seven patients (50.0%), and seven patients (50.0%) reported 1 TEAE in the 6–9, 10–13, and 14– 17 years age groups, respectively. Additionally, among patients who weighed 50 kg (ie, patients receiving the 24-mcg BID dose), the rates of TEAEs were numerically similar between patients weighing 50 to 60, >60 pou<80 kg, and 80 kg, and did not indicate any clinically meaningful trends.
Analiz sou-gwoup nan Evènman Adverse ki gen rapò ak tretman
Pasyan fi yo rapòte pousantaj TRAE nimerikman pi wo (1TRAE) pase pasyan gason yo nan 12-mcg BID gwoup la (13 fi [40.6%] kont 7 gason [29.2%]), osi byen ke 24-mcg BID gwoup (7fi [41.2%] kont 3 gason [21.4%]). Nan pasyan gason yo, TRAE ki pi souvan rapòte yo se te: dyare, diminye san uricacid, ak dispèpsi, chak nan 8.3% nan 12-mcg BID pasyan gwoup; ak dyare, doulè nan vant anwo, ak batman kè iregilye, chak nan 7.1% nan {{20}}pasyan gwoup mcg yo. Nan pasyan fi, TRAE ki pi souvan rapòte yo se te kè plen ak dyare nan 12.5% ak 11.8% nan pasyan ki nan 12-mcg ak 24-mcg BIDgroup yo, respektivman.Nan 12-mcg BID ak 24-mcg BID gwoup yo, TRAEs 1 yo te rapòte nan 17 (39.5%) ak 8 (32.0%) nan pasyan Blan, ak 3 (27.3%) ak 2 (40.0%) nan pasyan Nwa yo, respektivman. Nan gwoup 24-mcg la, TRAE ki pi souvan rapòte nan pasyan Blan yo se dyare (12.0%).
Pasyan Nwa yo te rapòte ki pi souvan TRAE nan {{{0}}mcg BID gwoup la se te maltèt (18.2%);sepandan, pasyan nwa yo nan 24-mcg BID gwoup la te rapòte doulè nan vant, doulè nan vant anwo, diminye apeti, ak doulè nan do, chak nan 20.0% nan pasyan yo. Okenn nan lòt pasyan ras yo pa rapòte1 TRAE.Nan 12-mcg BID gwoup la, 17 (43.6%), 3 (18.8%), e okenn nan pasyan yo nan 6-9, 10-13, ak 14-17. gwoup laj ane yo, respektivman, rapòte 1 TRAE. Nan 24-mcg BID gwoup la, pa pasyan, 5 pasyan (35.7%), ak 5 pasyan (35.7%) nan gwoup laj 6-9, 10-13, ak 14-17 ane, respektivman, rapòte 1 TRAE. .TRAE ki pi souvan rapòte nan kategori laj 6-9 ane sete kè plen (10.3%) nan 12-mcg BID gwoup la.
Yon sèl pasyan (6.3%) te rapòte TRAE nan 12-mcg BID gwoup la nan pasyan ki gen laj 10-13 ane, e yo te gen ladan dyare, distensyon nan vant, doulè nan vant anwo, dispèpsi, maltèt, ak epistaxis; nan 24-mcgBID 10-13 ane gwoup laj, TRAE yo te rapòte pa yon sèl pasyan (7.1%), ak enkli dyare, doulè nan vant anwo, anafilaktoidreaksyon, ogmantasyon alanine aminotransferase, ak tèt fè mal. TRAE ki pi souvan rapòte nan pasyan ki gen laj 14-17 ane yo se doulè nan vant anwo ak dyare, yo chak te rapòte nan 14.3% nan pasyan ki nan gwoup 24-mcg la.
Paramèt laboratwa klinik yo
Yo te obsève varyasyon minimòm pou pa gen okenn nan ematoloji san chimi oswa paramèt analiz pipi. Yo pa te obsève okenn chanjman aparan soti nan debaz jiska semèn 25 pou sodyòm (a soti nan mwayèn 137.9 mmol / L, 95% entèval konfyans (CI) [137.4, 138.37] rive 139.4 mmol / L, 95% CI [138.8, 14{{18 }}.1]; ranje referans 133-145 mmol/L) oswa potasyòm (ale soti nan mwayèn 4.0 mmol/L, 95% CI [3.9, 4.1] rive 4.2 mmol/L, 95% CI [4.1, 4.3]; referans ranje 3.4-5.2 mmol/L). Pa te gen okenn ka anomali elektwolit nan patisipan yo etid, menm nan timoun ki rapòte gen dyare,epi pa gen okenn aksyon ki nesesè pou nenpòt deranje elektwolit.
Anplis de sa, makè fonksyon fwa yo -albumin, fosfataz alkalin, alanin aminotransferaz, aspartat transaminaz, ak bilirubin (dirèk ak total) - pa t 'indike okenn tandans klinik ki gen sans. Yo te obsève varyasyon minimòm ak ti soti nan egzamen debaz nan fizik ak paramèt siy vital ki enkli wotè, pwa, endèks mas kò, batman kè, tansyon sistolik, ak tansyon dyastolik; pa te gen okenn TEAE ki gen rapò ak varyasyon nan tansyon sistolik oswa dyastolik obsève.
Eksploratwa
Evalyasyon Efikasite Efikasite lubiprostone nan PFC te evalye pa envestigatè yo kòm modere a byen yon ti jan efikas. Nan semèn 12, nòt gwoup tematik lubiprostone 12-mcg BID te 2.8 ak mwayèn 24-mcg nòt gwoup BID la te 2.9 (sou yon echèl 0 rive 4). Nan semèn 24, mwayèn nòt gwoup lubiprostone 12-mcg BID la te 2.7 ak mwayèn 24-mcg nòt gwoup BID la te 2.2.
Medikaman èrbal natirèl pou soulaje konstipasyon-Cistanche
Cistanche se yon genus plant parazit ki fè pati fanmi Orobanchaceae. Plant sa yo konnen pou pwopriyete medsin yo epi yo te itilize nan Medsin Tradisyonèl Chinwa (TCM) pandan plizyè syèk. Espès Cistanche yo jwenn sitou nan rejyon arid ak dezè nan Lachin, Mongoli, ak lòt pati nan Azi Santral. Plant Cistanche yo karakterize pa tij charnèl yo, jòn epi yo trè apresye pou benefis potansyèl sante yo. Nan TCM, yo kwè ke Cistanche gen pwopriyete tonik epi li souvan itilize pou nouri ren an, amelyore vitalite, ak sipòte fonksyon seksyèl. Li itilize tou pou adrese pwoblèm ki gen rapò ak aje, fatig, ak byennèt jeneral. Pandan ke Cistanche gen yon istwa long nan itilize nan medikaman tradisyonèl yo, rechèch syantifik sou efikasite li yo ak sekirite se kontinyèl ak limite. Sepandan, li se li te ye genyen divès konpoze byoaktif tankou glikozid fenilethanoid, iridoid, lignans, ak polisakarid, ki ka kontribye nan efè medsin li yo.
Wecistanche apoud cistanche, tablèt cistanche, kapsil cistanche, ak lòt pwodwi yo devlope lè l sèvi avèkdezèsistanchkòm matyè premyè, tout nan yo ki gen yon bon efè sou soulaje konstipasyon. Mekanis espesifik la se jan sa a: Cistanche kwè gen benefis potansyèl pou soulaje konstipasyon ki baze sou itilizasyon tradisyonèl li yo ak sèten konpoze li genyen. Pandan ke rechèch syantifik espesyalman souCistanche aefè sou konstipasyon limite, yo panse li gen plizyè mekanis ki ka kontribye nan potansyèl li pou soulaje konstipasyon. Efè laksatif: Cistanche te itilize depi lontan nan Medsin Tradisyonèl Chinwa kòm yon remèd pou konstipasyon. Yo kwè ke li gen yon efè laksatif twò grav, ki ka ede ankouraje mouvman entesten ak pwovoke konstipasyon. Efè sa a ka atribiye a divès konpoze yo te jwenn nanSispann, tankou glikozid phenylethanoid ak polisakarid. Imidite entesten yo: Ki baze sou itilizasyon tradisyonèl yo, Cistanche konsidere kòm gen pwopriyete idratan, espesyalman vize entesten yo. Pwomosyon idratasyon ak wilaj nan trip yo ka ede adousi zouti ak fasilite pasaj pi fasil, kidonk soulaje konstipasyon. Efè anti-enflamatwa: Konstipasyon ka pafwa asosye ak enflamasyon nan aparèy dijestif la. Cistanche gen sèten konpoze, ki gen ladan glikozid phenylethanoid ak lignan, ke yo kwè gen pwopriyete anti-enflamatwa. Pa diminye enflamasyon nan trip yo, li ka ede amelyore regilarite mouvman entesten ak soulaje konstipasyon.
