Konprann plant yo ekstrè rapò nan ekstrè botanik

Sipleman dyetetik aktyèl bon pratik fabrikasyon (cGMP) mande pou etabli paramèt bon jan kalite pou chak eleman yo itilize nan fabrike yon sipleman dyetetik pou asire ke espesifikasyon pou idantite, pite, fòs, konpozisyon, ak limit sou kontaminan yo satisfè.* Konfòmite ak espesifikasyon engredyan ekstrè botanik asire lè l sèvi avèk metòd syantifikman valab nan analiz, rezilta yo ki rapòte sou sètifika analiz (CoAs). Sepandan, CoA yo regilyèman gen ladan done adisyonèl ki pa fasil pou verifikasyon atravè metòd analiz. Enfòmasyon deskriptif sa yo ka gen ladan rapò Plant ak Ekstrè, ki se rapò kantite atik botanik yo itilize nan fabrikasyon ekstrè a ak kantite ekstrè yo jwenn. Rapò plant ak ekstrè ka twonpe lè siyifikasyon yo pa konprann klèman.

Klike La a Pou Jwenn Ekstrè Cistanche Ak 30 pousan Echinacoside

Rapò plant ak ekstrèpa dekri konplètman ekstrè botanik paske lòt faktè enpòtan enfliyanse makiyaj ekstrè final yo, tankou bon jan kalite materyèl la anvan tout koreksyon (jan yo ka defini nan estanda pharmacopeial), sòlvan ekstraksyon (yo) itilize, dire ak tanperati ekstraksyon, ak pousantaj. ak kalite eksipyan ki prezan. Lòt deskripsyon kalitatif enpòtan yo ka gen ladan "anprent dijital." Malgre pwoblèm sa yo, yo souvan itilize rapò Plant ak ekstrè kòm yon mezi fòs ekstrè pou kalkil dòz. Atik sa a defini ak klarifye siyifikasyon an nan rapò Plant ak ekstrè ak itilizasyon apwopriye yo nan dekri ak etikèt engredyan ekstrè botanik ak pwodwi fini ki genyen yo.

1. Entwodiksyon

Ekstrè botanik yo konpoze de matyè ekstrè yo jwenn nan materyèl kòmanse ki gen orijin botanik [Farmakope Etazini (USP)]. Yo soti nan fonn konstitiyan plant idrosolubl nan sòlvan ekstraksyon epi separe yo ak materyèl plant ki pa fonn. Yon ekstrè botanik te defini kòm "konplèks, melanj milti-konpozan jwenn apre yo fin itilize yon sòlvan pou fonn eleman nan materyèl la botanik" (Dentali, 2013). Ekstrè botanik brit (sa yo ki pa ajoute ekssipyan) yo rele ekstrè natif natal oswa otantik. Ekssipyan yo souvan ajoute nan ekstrè yo amelyore karakteristik manyen materyèl yo, estandadize konsantrasyon konstitiyan, ak pou lòt rezon fonksyonèl. Tèm "botanik ekstrè" isit la refere a tout kalite ekstrè, endepandan de relasyon ki genyen ant elektè idantifye ak byoaktivite (puissance) ekstrè a.

Malgre ke ekstrè botanik yo ka sibi pwosesis adisyonèl pou anrichi kontni an nan yon klas chimik patikilye nan elektè, yon fwa yo te izole kòm yon fraksyon oswa kòm pirifye yon sèl elektè, atik sa yo ak ji eksprime yo pa konsidere kòm ekstrè botanik. Anplis de sa, ekstrè pa gen ladan eleman chimik modifye plant eksepte kote zafè rezilta nan pwosesis chofaj oswa ekstraksyon. Anplis de sa, nan objektif atik sa a, tèm plant oswa botanik yo itilize nan sans laj pou enkli alg, fongis, ak liken, osi byen ke pwodwi plant tankou exudates oswa oleo-jansiv-rezin.

Ekstrè botanik yo ka dekri, an pati, pa rapò plant ak ekstrè nan materyèl botanik brit kòmanse (aka byomass) ki soti nan kote yo te fè, nan ki lakòz natif natal, oswa fini, ekstrè. Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) [Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), 2010] direktiv yo refere a rapò a nan materyèl kòmanse ak rapò ekstrè otantik/natif natal kòm DER otantik (dwòg ak rapò ekstrèm otantik),† epi eksplike kijan pou divilge a. pousan nan ekstrè otantik / natif natal ak ekssipyan yo pousan pou ekstrè fini. Yo itilize DER a kòm yon pati nan karakterizasyon fòs yon ekstrè, sa vle di, kantite materyèl kòmanse itilize pou fè yon inite ekstrè. Monografi èrbal Kominotè ki soti nan EMA yo sèvi ak DER a, ansanm ak enfòmasyon sòlvan ekstraksyon, pou detèminasyon ekivalan materyèl plant brit kòmanse nan konpare ekstrè, ak pou estime dòz ekstrè dapre itilizasyon plant ki byen etabli oswa tradisyonèl yo.

Rapò plant ak ekstrè ka pèmèt detèminasyon ekivalan materyèl bwit yon ekstrè, byenke konpozisyon chimik final la ka varye selon kalite materyèl plant kòmanse ak kondisyon ekstraksyon yo. Yon konparab sere nan ekstrè, ke yo rele tou phytoequivalence yo (Gouvènman Ostralyen. Depatman Sante, 2011), pa ka detèmine san yo pa yon konparezon detaye nan sòlvan yo (yo) ak pwosesis fabrikasyon yo itilize, pafwa complétée ak konparezon konplè nan pwodui chimik ekstrè yo. konpozisyon.

Atik sa a premye bay yon apèsi sou ekstrè botanik, ki gen ladan diferan kalite yo ak fòm, normalisation, ak kategorizasyon. Lòt seksyon yo eksplike konsèp nan rapò Plant ak Ekstrè ak move konsepsyon komen yo. Yo bay tou rekòmandasyon sou fason pou aplike rapò plant ak ekstrè nan etikèt, ak enpòtans li nan dòz la nan ekivalan materyèl plant yo.

2 Ekstrè botanik

Ekstrè botanik, jan yo defini nan Chapit Jeneral USP<565>Ekstrè Botanik [Farmakope Etazini (USP)], yo souvan itilize kòm engredyan nan sipleman dyetetik. Ekstrè botanik ki konfòme ak monografi USP pou Ekstrè botanik yo ta dwe jwenn nan atik botanik ki konfòme tou ak monografi USP korespondan yo. Ekstrè yo ka fabrike pou konsantre eleman vle, diminye kontni an nan elektè oswa enpurte vle, amelyore lavi etajè, epi pwodui materyèl ki konsistan pou tès benefis yo reklame. Tou depan de kalite materyèl botanik ak teknoloji ekstraksyon yo itilize, anvan ekstraksyon materyèl la anvan tout koreksyon ka sibi diferan kalite pretreatments, ki gen ladan koupe ak fanm k'ap pile diminye gwosè patikil ak optimize ekspoze sifas, degrassaj, elatriye.

Konpozisyon ekstrè botanik ki soti nan menm plant la ka varye siyifikativman selon sòlvan ekstraksyon yo itilize, tanperati ak dire ekstraksyon, ak pwosesis yo itilize pou siye ekstrè yo. Lòt sous varyasyon gen ladan etap yo pran pou konsantre oswa retire elektè vize oswa klas elektè yo, ak konpoze yo fòme pandan ekstraksyon oswa plis pwosesis. Lòt varyasyon nan konpozisyon ekstrè botanik ki fèt ak menm espès plant ak pati plant kòm materyèl demaraj ka rive akòz faktè jenetik, kondisyon anviwònman, ak pratik agrikòl. Jere varyasyon natirèl yo nan materyèl kòmanse ak lè l sèvi avèk pwosedi ekstraksyon estanda ka sèvi yo kreye ekstrè ak konpozisyon ki konsistan. Apwopriye sibstans inaktif (ekssipyan) yo souvan ajoute nan ekstrè atravè granulasyon oswa lòt pwosedi yo aji kòm transpòtè oswa diluan ki amelyore karakteristik manyen fizik tankou koule ak mixability. Ekssipyan yo ka tou fasilite pwodiksyon an nan yon poud, diminye clumping, ak amelyore omojèn, byodisponibilite, estabilite, ak lòt karakteristik. Ekssipyan yo ka itilize tou pou estandadize ekstrè a nan yon kontni defini nan youn oswa plis elektè.

Dapre USP General Chapter<565>Ekstrè Botanik [Farmakope Etazini (USP)], ekstrè botanik yo ka klase dapre eta fizik yo kòm swa fòm likid (egzanp, likid ekstrè ak tentur), fòm semisolid (mou), oswa fòm solid (sèk). Fòm fizik sa yo defini nan Tablo 1.

3 Normalisation nan ekstrè botanik

Plizyè òganizasyon defini estandarizasyon ekstrè botanik yon fason diferan

Asosyasyon Ameriken èrbal Products (AHPA) (American Herbal Products Association, 2003), dirijan òganizasyon komès èrbal Ozetazini, defini normalisation kòm "kò konplè enfòmasyon ak kontwòl ki sèvi pou optimize konsistans pakèt a pakèt. yon pwodwi botanik. Normalisation reyalize lè w redwi varyasyon nannan konpozisyon pwodwi natirèl atravè pratik asirans kalite aplike nan pwosesis agrikòl ak manifakti." AHPA (American Herbal Products Association, 2021) fè remake ke, "[an] reyalite, normalisation—lè yo byen fè—anplike yon pi plis pase senpleman kontwole kontni an nan yon konpoze makè patikilye ... Li genyen yon gran varyete materyèl bwit ak kontwòl pwosesis, osi byen ke itilizasyon yon resèt ki konsistan."

Konpoze makè yo se eleman ki ka oswa ki pa ka asosye ak aktivite ki ka geri epi souvan yo itilize kòm kontwòl nan pwosesis. Yo menm tou yo ka ede demontre idantite lè espesifik nan materyèl la botanik anvan tout koreksyon anba konsiderasyon. Nan lòt men an, nivo konpoze makè yo pa ka varye pwopòsyonèlman ak lòt konpoze ki gen pi gwo enpòtans parapò ak aktivite terapetik, akòz diferans ki genyen nan jenetik, kondisyon k ap grandi, oswa estabilite pandan pwosesis ak depo.

EMA kategorize "ekstrè estanda" kòm sa yo ki kote elektè yo idantifye yo konprann totalman kont pou aktivite terapetik pwouve yon ekstrè [Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), 2010]. Relasyon eleman yo idantifye ak aktivite byolojik yon ekstrè pa ka toujou klè. Awang (2004) te note ke idantite elektè ki responsab aktivite byolojik yon ekstrè plant yo raman klèman etabli, menm avèk bioessais ak etid klinik, ak anpil elektè yo ka aktif nan diferan degre ak nan divès respè. Gen kèk egzanp konstitiyan byoaktif nan "ekstrè estanda" gen ladan sennosid laksatif nan fèy senna, flavonolignans silymarin epatoprotective nan fwi pikan lèt, ak gingerols anti-nauseant nan rizòm jenjanm.

Eliminasyon konstitiyan vle, sa yo rele makè negatif, soti nan ekstrè yo konsidere tou kòm yon fòm normalisation. Men kèk egzanp makè negatif yo enkli thujones nerotoksik yo te jwenn nan tansy, ak alkalwa pirrolizidin epatotoksik yo te jwenn nan konfrey ak lòt remèd fèy. Konpoze makè yo gen ladan eleman ki karakteristik yon espès patikilye oswa yon varyete plant, e konsa yo itil pou normalisation men yo ka pa totalman responsab pou aktivite terapetik ki gen entansyon an. Egzanp yo enkli parthenolide nan feverfew ak echinacoside nan Echinacea angustifolia ak E. pallida.

Bioassays nan ekstrè ka bay kèk mezi nan aktivite terapetik, byenke yo raman itilize pou normalisation. Yon egzanp klasik se itilizasyon bioessais in vivo ak krapo, chat, ak pijon pou estandadize ekstrè digitalis (Dieuaide et al., 1935; Lehman, 1936). Nan yon lòt egzanp, yo rekòmande bioassay kòm yon fason pou asire aktivite famasi (puissance) repwodiktif dwòg botanik an latèks san dragon an (Croton lechleri) (Depatman Sante ak Sèvis Imen Etazini, 2012). Malgre ke yo ka itil pou estandadize ekstrè nan yon mezi puisans, defi ak normalisation ki baze sou bioassay gen ladan pri, konpleksite, ak demontre relasyon ki genyen nan efè klinikman enpòtan nan imen.

Van Breemen et al te dekri normalizasyon swa aktif oswa makè ak byoessai ki reflete mekanis aksyon ki kache yo. (2007). Hubbard et al. (2019) te rapòte ke dènye devlopman nan bioenfòmatik ak teknoloji byoassay te fè li posib pou adrese gwo kantite konstitiyan fitochimik nan yon ekstrè plant ak divèsite potansyèl efè byolojik yo. Sa a pèmèt yon pi gwo nivo detay pou karakterize karakteristik yo ki ta ka itilize pou normalisation ekstrè plant yo.

4 Klasifikasyon nan ekstrè botanik

Anplis de klasifikasyon nan ekstrè kòm si yo likid, mou, oswa sèk, kategori EMA mansyone pi wo a nan "ekstrè estanda" ansanm ak de lòt kategori nan ekstrè, sètadi "kantifye ekstrè," ak "lòt ekstrè," tou depann de. sou relasyon ki genyen ant elektè li te ye ak aktivite byolojik ekstrè a [Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), 2010]. Kontrèman ak ekstrè ofisyèl EMA deziyen yo, nan ekstrè ki kantite eleman yo idantifye an pati, men pa totalman, kont pou byoaktivite yon ekstrè. Nan ka sa a, ak pou "lòt Ekstrè" ki pa gen okenn relasyon ant elektè idantifye ak ekstrè byoaktivite, se tout ekstrè a konsidere kòm materyèl aktif la.

Ekstrè brit yo ka trete pi lwen, oswa yo ka fè yon ekstraksyon selektif nan kòmansman an pou konsantre klas patikilye nan fitochimik oswa diminye kontni an nan elektè vle, oswa toude. Ekstrè fèy Gymnema ki gen NLT pase 5.0 pousan nan asid jimnemik kòm USP Ekstrè Gymnema pirifye, ak USP Powdered Ginkgo Extrait ki gen NLT 22.0 pousan ak NMT 27.0 pousan flavonol. glikozid, ak NLT 5.4 pousan ak NMT 12.0 pousan nan laktòn terpèn, se egzanp ekstrè kote eleman espesifik yo amelyore. Ekstrè deglycyrrhizinated rasin reglis ak ekstrè dekafeyin fèy te vèt ak yon kontni konsantre nan katechin kòm USP Powdered Decaffeinated Green Tea Extrait reprezante ekstrè nan ki konstitiyan espesifik yo te retire.

Ekstrè espesyalize sa yo tonbe sou yon kontinyòm konpleksite chimik soti nan ekstrè botanik selektif ak semi-pirifye oswa fraksyon ekstrè ki konsantre yon klas fitochimik, nan yon klas izole nan konstitiyan fitochimik, nan yon sèl konpoze (Figi 1). Tou depan de degre nan pirifikasyon chimik, de dènye egzanp sa yo ka pa konsidere kòm yon fason ki apwopriye ekstrè. Men kèk egzanp sou klas konstitiyan konsantre nan konpoze gen ladan sennosides ekstrè nan feyè Senna oswa gous senna (USP Sennosides) ak kurkuminoid ekstrè soti nan rizòm timerik (USP Curcuminoids).

Mande plis:

Imèl:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel: plis 86 15292862950