Etid klinik konparatif pou efikasite ak sekirite de diferan filler ki baze sou asid hyaluronik ak teknoloji Tri-Hyal kont Vycross: yon esè klinik randomized alontèm Pati 2
Jun 27, 2023
3.4|Remanans ak benefis estetik konfime pa Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Yo te evalye pousantaj satisfaksyon envestigatè a ak sijè yo dapre sèt nivo Echèl Amelyorasyon Estetik Global (GAIS) (soti nan plis 3 pou amelyore anpil rive nan -3 pou vin pi mal anpil). Enpresyon an jeneral nan envestigatè yo ekspè (iGAIS) te Koehle ak nòt ki soti nan sijè yo tèt yo (sGAIS) pou chak zòn trete ak nan chak pwen tan. Jan yo montre nan Figi 6, koub evolisyon yo pou ART FILLER® Volim ak Juvéderm® Voluma kouvri yo konfime efikasite menm jan file yo sou restorasyon volim. Anplis de sa, evalyasyon GAIS fè envestigatè yo (Figi 6 panno gòch) konfòme yo ak nòt la anrejistre pa sijè yo (Figi 6 panno adwat). Enteresan, byenke pa gen okenn diferans obsève ant 2 filler yo pou midface, jawline, ak tanp; pwopòsyon an nan sijè ki santi yon amelyorasyon ayestetik nan D540 te pi wo pase pwopòsyon an nan envestigatè (Tablo 1). Done sa yo sipòte ke opinyon envestigatè a sou GAIS te serye.
Glycoside nan cistanche ka ogmante tou aktivite SOD nan kè ak tisi fwa, ak siyifikativman redwi kontni an nan lipofuscin ak MDA nan chak tisi, efektivman scavenging divès kalite radikal oksijèn reyaktif (OH-, H₂O₂, elatriye) ak pwoteje kont domaj ADN ki te koze. pa OH-radikal. Cistanche phenylethanoid glikozid gen yon gwo kapasite scavenging nan radikal gratis, yon pi wo kapasite diminye pase vitamin C, amelyore aktivite a nan SOD nan sispansyon espèm, redwi kontni an nan MDA, epi yo gen yon sèten efè pwoteksyon sou fonksyon manbràn espèm. Cistanche polisakarid ka amelyore aktivite SOD ak GSH-Px nan eritrosit ak tisi nan poumon nan sourit senesan eksperimantal ki te koze pa D-galaktoz, osi byen ke diminye kontni an nan MDA ak kolagen an nan poumon ak plasma, ak ogmante kontni an nan elastin, gen yon bon efè scavenging sou DPPH, pwolonje tan an nan ipoksi nan sourit senesan, amelyore aktivite a nan SOD nan serom, ak retade koripsyon fizyolojik nan poumon nan sourit senesan eksperimantal Avèk koripsyon selilè mòfolojik, eksperyans yo te montre ke Cistanche gen bon kapasite antioksidan. epi li gen potansyèl pou yo dwe yon dwòg pou anpeche ak trete maladi po aje. An menm tan an, echinacoside nan Cistanche gen yon kapasite enpòtan pou elimine radikal gratis DPPH epi li gen kapasite pou elimine espès oksijèn reyaktif epi anpeche degradasyon kolagen an radikal gratis, epi tou li gen yon efè reparasyon bon sou domaj anyon radikal gratis timin.
Klike sou Cistanche Tubulosa
【Pou plis enfòmasyon:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】
3.5|Evalyasyon karakteristik po pa ultrason segondè-frekans
Pou plis karakterize efè mòfolojik alontèm nan piki filler, yo te evalye dansite po ak epesè nan chak vizit pou yon kantite sijè chwazi pou chak zòn (Figi 7). Pou zòn nan midface (Figi 8A), done ki disponib yo pa montre okenn efè enpòtan sou epesè po pou tou de file. Sepandan, yo te obsève yon ogmantasyon siyifikatif nan dansite po sèlman ak volim ART FILLER® nan D90 ak D180. Pou jawline a (Figi 8B), pa gen okenn efè enpòtan sou epesè po pou tou de file yo te mezire, men tou de pwodwi pwovoke yon ogmantasyon siyifikatif nan dansite po ki te obsève jiska D540. Enteresan, ogmantasyon sa a nan dansite po te pi enpòtan ak ART FILLER® Volim pase ak pwodwi referans la. Pou zòn tanp lan (Figi 8C), se sèlman yon tandans pou ogmante dansite po yo te obsève pou tou de file. Menm jan an tou, yo te mezire yon tandans pou ogmante dansite po manton pou chak pwen tan e li te enpòtan pou D90 sèlman (Figi 8D).
3.6|Analiz de efè segondè yo pwovoke pa file yo
Pifò nan reyaksyon yo rapòte yo te ti doulè pandan piki, eritem jis apre piki, oswa iregilarite nan palpasyon (Tablo 2). Tout evènman detekte yo te espere ak regilyèman wè ak filler ki baze sou HA. Pifò nan evènman sa yo te disparèt nan D21 epi pa gen okenn evènman negatif grav yo te rapòte pandan etid la pou tou de file. Sepandan, gen yon diferans enpòtan men pa estatistik enpòtan nan tolerabilite de pwodwi yo an favè ART FILLER® Volim. Jan yo montre nan Tablo 2, kantite total evènman negatif yo te gen tandans vin pi wo pa 30 pousan pou pwodwi referans la konpare ak Volim ART FILLER®.
3.7|Ex vivo karakterizasyon nan filler-induit enflamasyon po
Pou konprann diferans ki genyen ant efè segondè yo ti tay ak modere yo obsève pandan faz klinik la, nou analize enflamasyon potansyèl ki pwovoke pa file yo sou eksplant po moun. Sèvi ak teknik mikwo-dyaliz po a, nou mezire nivo Interleukin 8 (IL-8), faktè necrosis timè-alfa (TNF-), ak histamine apre piki solisyon saline, ART FILLER® Volim, oswa pwodwi referans. Yo montre piki file, tankou asid hyaluronik, pwovoke estrès mekanik lokal ki pwovoke pa zegwi a men tou pa deformation tisi akòz ogmantasyon volim.17 Estrès mekanik sa a tradui pa modifikasyon pwofil byochimik, metabolik ak sekretè selil ki antoure yo .17 Isit la, nou te jwenn ke piki pa atik referans a pwovoke yon lage rapid nan IL-8 ki te rete enpòtan jiska 12 èdtan apre piki epi ki te disparèt apre 24 èdtan (Figi 9A, B). Ogmantasyon sa a nan sekresyon IL-8 pa te obsève ni nan kontwòl oswa pou ART FILLER® Volim. Menm jan an tou, sekresyon histamine te ogmante rapidman pa piki tou de pwodwi yo (Figi 9E, F). Sepandan, sekresyon sa a te siyifikativman pi wo ak atik referans nan 1 ak 6 èdtan apre piki konpare ak ART FILLER® Volim. Finalman, pa youn nan filler yo teste pwovoke yon efè sou lage TNF- (Figi 9C, D).
4|DISKISYON
Etid sa a te pote prèv ki montre ki pa enferyorite ART FILLER® Volim kont referans Juvéderm® Voluma konsènan restorasyon volim pou mitan figi, machwè, ak tanp lan. Anplis, yo te obsève yon rezilta satisfezan pou tout zòn etidye a (ki gen ladan manton an) sou fòm piki ak ART FILLER® Volim. Twa semèn apre piki, yo te obsève yon amelyorasyon siyifikatif nan manton an pou 80 pousan nan sijè yo, 90 pousan pou machwè a, 93 pousan pou mitan figi a, ak 100 pousan pou tanp lan. Evolisyon pozitif la te toujou obsève 18 mwa apre piki (55 pousan pou midface, 53 pousan pou jawline, 62 pousan pou tanp, ak 73 pousan pou manton), epi pa gen okenn diferans enpòtan ant pwodwi yo te obsève. Enteresan, rezilta sa yo te jwenn san okenn piki touche-up pandan etid la antye.
Pousantaj siksè yo te obsève apre piki nan etid sa a te sanble ak sa yo te rapòte anvan an.18,19 Sepandan, nou te remake yon diminisyon pi rapid nan to siksè pou midface a lè yo konpare ak etid anvan yo te itilize menm pwodwi referans Juvéderm Voluma (76 pousan nan siksè). to nan 6 mwa kont 86 pousan nan Baumann, L. et al. ak Jones, D. et al.18,20 etid ak 96 pousan nan Jung, JM et al.19 etid, Lè sa a, 55 pousan apre 18 mwa kont 72 pousan nan Baumann, L. et al.18). Menm jan an tou, satisfaksyon nan sijè yo te yon ti kras pi wo sou lòt atik pibliye, (71 pousan nan sijè ki te evalye tèt yo kòm amelyore sou echèl la GAIS apre 6 mwa kont 97 pousan pibliye pa Baumann, L. et al. ak Jones, D. et. al.18,20 etid, ak 50 pousan apre 18 mwa kont 71 pousan pibliye pa Baumann, L. et al.18). Diferans sa yo nan efikasite alontèm yo ka gen rapò ak volim nan filler sou fòm piki ak posibilite pou piki touche-up pandan etid yo. Isit la, 1.2 ml maksimòm te enjekte nan midface a tandiske yon mwayèn de 6.6 ml te sou fòm piki nan Baumann, L. et al.18 6.65 ml nan Jones, D. et al.20, ak 6.68 ml nan kèk, J., et al.21 etid.
Li te demontre ke yon ogmantasyon nan dansite dèrm ak / oswa epesè asosye ak yon amelyorasyon nan bon jan kalite po ak atenuasyon nan depresyon po a. fib elastin. Evalyasyon paramèt sa yo pa ultrason segondè-frekans revele ke restorasyon volim obsève a te sitou akòz yon ogmantasyon nan dansite dèrm. Enteresan, epesè dèrm la pa te ogmante nan nenpòt nan zòn yo evalye malgre yon restorasyon enpòtan nan volim. Nou ipotèz ke absans la nan modifikasyon nan epesè po te akòz piki yo byen fon nan file yo. Vreman vre, piki sa yo te lwen kouch dèrm la e konsa, restorasyon volim yo obsève te kapab lakòz nan entèraksyon file yo ak kouch grès ipodèm la. Dènyèman, yon atik pibliye pa Nadra et al.24 sipòte ipotèz sa a ke sik lavi adiposit imen an enfliyanse pa HA trè kwaze. Otè yo te demontre ke anplis pwopriyete filler yo, filler ki baze sou HA yo se ekselan transpòtè selil adiposit pou rekonstwi ak kenbe dimansyon pèt volim. ankèt pa t 'pèmèt nou mezire efè sa yo sou kouch grès la lar. Anplis de sa, evalyasyon yo te rete eksplorasyon epi yo te fèt sou yon ti panèl matyè sèlman. Toujou, obsèvasyon yo sijere ke piki ART FILLER® Volim oswa pwodwi referans yo gen tandans ogmante dansite po a (kèlkeswa zòn etidye a) e ke efè sa a pèsiste sou tan. Rezon posib pou efè a pi wo nan ART FILLER® Volim yo ka akòz Tri-Hyal Teknoloji, ki bay yon bon viskozite nan ART FILLER® Volim gras a HA gratis nan konpozisyon an.
Asid yaluronik se filler ki pi itilize nan tisi mou pou tretman vizaj volim akòz rezilta favorab li yo ak pwofil sekirite. Nan etid sa a, piki yo te byen tolere, sa ki lakòz kèk kantite efè segondè espere tankou eritem, ematom, oswa doulè espontane. Entansite reyaksyon sa yo varye soti nan limyè a modere, kòmanse touswit apre aplikasyon an epi tou swit disparèt nan kèk jou. Efè segondè rapòte yo te sila ki tipikman espere apre piki HA filler.25,26 Kòm deja ipotèz pa Michael P, kèk epizòd enflamatwa ki ra akòz repons alèjik te kapab eksplike reyaksyon egi sa yo.27 Anplis de sa, estrès mekanik yo te dekri tou kòm ogmantasyon an. nan presyon okazyone pa piki a ki lakòz filler a koule natirèlman nan direksyon zòn ki defòme fasil tankou ipodèm la, ki mennen nan yon modifikasyon lokal nan pwofil la byochimik, metabolik, ak sekretè nan selil ki antoure yo. Nan etid sa a, nou te obsève yon ti diferans nan nivo sekirite de pwodwi yo an favè ART FILLER® Volim (31 pousan plis evènman ak pwodwi referans). Yo te eksplore ipotèz sa a lè l sèvi avèk eksplant po moun ex vivo. Yo te obsève yon pi gwo potansyèl pwodwi referans, Juvéderm® Voluma pou ankouraje sekresyon IL-8 (yon sitokin sekrete pa selil epitelyal), ak histamine (yon faktè makwofaj yo sekrete). Done sa yo sijere yon pi bon tolerans ak sekirite nan ART FILLER® Volim konsènan endiksyon an enflamasyon egi konpare ak Juvéderm® Voluma a ki ta ka eksplike rezilta klinik sekirite yo. Sepandan, anpil varyab ka enfliyanse enflamasyon, ki gen ladan pwopriyete yo filler, teknik aplikasyon an, sit la nan piki a, ak sansiblite endividyèl la. Menmsi yo te konpare 2 filler yo pa piki kontralateral ak pwosedi tretman menm jan an, plis eksplorasyon nesesè pou konkli siperyorite ART FILLER® Volum sou Juvéderm® Voluma sou enflamasyon egi. Plis dènyèman, yon efè dirèk vaksen oswa enfeksyon COVID yo te demontre sou reyaksyon enflamatwa apre piki pa HA-fillers. 28
5|KONKLIZYON
An konklizyon, etid sa a valide efikasite ak sekirite filler ki baze sou asid hyaluronik ki enjekte, ki baze sou teknoloji Tri-Hyal kont teknoloji Vycross ak yon efikasite soutni pou omwen 18 mwa pou midface, tanp, machwè, ak manton. Metòd evalyasyon yo te itilize nan etid sa a te konfime ke li pa enferyè a konparezon CEmarked la pou tout zòn sou fòm piki, eksepte pou manton an kote evalyasyon yo pa te konpare. Ansanm, metodoloji ak obsèvasyon yo te pote yon apwòch serye pou evalyasyon alontèm filler HA.
KONTRIBYON OTÉ
Tout otè te fè kontribisyon sibstansyèl nan akizisyon done, ekri ak revize maniskri a pou kontni entelektyèl enpòtan, apwouve vèsyon final la, epi yo te dakò yo dwe responsab pou tout aspè nan travay la. Pli lwen, FF ak KN te fè konsepsyon etid la, jesyon, ak analiz done yo. FB, PG, HD, FL, LB, ak PK se te tout envestigatè etid yo. FB, FF, PG, HD, FL, LB, KN, ak PK te fè yon gwo kontribisyon nan entèpretasyon done yo.
REKONÈS
Yon remèsiman espesyal Hanane Issa ak Shannel Curic pou èd remakab yo nan siveyans ak rekiperasyon done. Otè yo remèsye Sophie Mac, Jean-Marie Sainthillier, Marie-José Moschetti, Ana De Lemos, Luc Sentier, Elizabetta Izzo, ak Berengere Boucly pou sipò dinamik yo soti nan konsèp la rive nan egzekisyon etid la.
KONFLI ENTERÈ
FF ak KN se anplwaye nan laboratwa FILMED. Pa gen okenn konfli enterè pou okenn lòt otè.
DEKLARASYON DISPONIBlite DONE
Done ki sipòte rezilta etid sa a disponib nan men otè ki koresponn lan sou demann rezonab.
REFERANS
1. Gilbert E, Hui A, Waldorf HA. Syans debaz la nan filler po: sot pase ak prezan Pati I: background ak mekanis nan aksyon. J Dwòg Dermatol. 2012;11(9):1059-1068.
2. Narins RS, Bowman PH. Filler po injectable. Clin Plast Surg. 2005;32(2):151-162.
3. Cowman MK, Matsuoka S. Apwòch eksperimantal nan estrikti hyaluronan. Res idrat kabòn. 2005;340(5):791-809. 4. Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, et al. Asid hyaluronik, yon biomedsin pwomèt pou rajenisman po: yon revizyon dènye dènye enfòmasyon yo ak envestigasyon pre-klinik ak klinik sou efè kosmetik ak nutrikosmetik. Int J Biol Macromol. 2018;120(Pt B):1682-1695.
5. De Boulle K, Glogau R, Kono T, et al. Yon revizyon nan metabolis 1,4-butanediol diglycidyl etè-crosslinked asid hyaluronik filler po. Dermatol Surg. 2013;39(12):1758-1766.
6. Stern R. Hyaluronan katabolism: yon nouvo chemen metabolik. Eur J Cell Biol. 2004;83(7):317-325.
7. Cohen JL, Dayan SH, Brandt FS, et al. Yon revizyon sistematik nan esè klinik ti- ak gwo-jèl-patikil asid hyaluronik file injectable pou ogmante ayestetik tisi mou. Dermatol Surg. 2013;39(2):205-231.
8. Brandt F, Bank D, Cross SL, Weiss R. Yon fòmilasyon lidokayin ki gen gwo jèl asid hyaluronik soulaje doulè. Dermatol Surg. 2010;36(Suppl 3):1876-1885.
9. Lupo MP, Swetman G, Waller W. Efè lidokayin lè melanje ak gwo jèl patikil hyaluronik filler tolerabilite ak lonjevite: yon jijman sis mwa. J Dwòg Dermatol. 2010;9(9):1097-1100.
10. Philipp-Dormston WG, Eccleston D, de Boulle K, Hilton S, van den Elzen H, Nathan M. Yon etid potentiels, obsèvasyon sou efè volimizasyon nan itilizasyon ayestetik louvri-label Juvederm(R) VOLUMA(R) ak lidokayin nan zòn nan mitan figi. J Cosmet Lazè Ther. 2014;16(4):171-179.
11. Li D, Wang X, Wu Y, et al. Yon etid owaza, kontwole, multisant nan Juvederm Voluma pou amelyore volim malè nan matyè Chinwa. Plast Reconstr Surg. 2017;139(6):1250e-1259e.
12. Kopera D, Palatin M, Bartsch R, et al. Yon etid ouvè san kontwòl, multisant pou evalyasyon efikasite ak sekirite po VOLUME filler Princess la nan tretman pli nazolabial. Biomed Res Int. 2015;2015:195328.
13. Carruthers J, Jones D, Hardas B, et al. Devlopman ak validasyon yon echèl fotonimerik pou evalye defisi volim tanp lan. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl 1):S203-S210.
14. Lorenc ZP, Bank D, Kane M, Lin X, Smith S. Validasyon yon echèl fotografi kat pwen pou evalyasyon pèt volim midface ak/oswa defisi kontou. Plast Reconstr Surg. 2012;130(6):1330-1336.
15. Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, et al. Echèl evalyasyon valide pou figi ki pi ba a. Dermatol Surg. 2012;38(2):333-342.
16. Sykes JM, Carruthers A, Hardas B, et al. Devlopman ak validasyon yon echèl fotonimerik pou evalyasyon retrusion Chin. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl 1):S211-S218.
17. Turlier V, Delalleau A, Casas C, et al. Asosyasyon ant pwodiksyon kolagen an ak etann mekanik nan matris po ekstraselilè: efè in vivo nan filler asid hyaluronik relye. Yon etid owaza, ki kontwole plasebo. J Dermatol Sci. 2013;69(3):187-194.
18. Baumann L, Narins RS, Beer K, et al. Volumizing filler asid hyaluronik pou defisi volim midface: rezilta apre tretman repete. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S284-S292.
19. Jung JM, Lee WS, Kim HT, et al. Yon etid konparatif milti-sant, owaza, doub avèg sou de file asid hyaluronik pou restorasyon tanporè nan volim mitan figi nan Azyatik. J Cosmet Dermatol. 2020;19(7):1619-1626.
20. Jones D, Murphy DK. Volumizing filler asid hyaluronik pou defisi volim midface: 2-rezilta ane ki soti nan yon etid pivotal owaza kontwole yon sèl avèg. Dermatol Surg. 2013;39(11):1602-1612.
21. Kèk J, Cox SE, Paradkar-Mitragotri D, Murphy DK. Yon etid miltisant, yon sèl avèg owaza, kontwole nan yon filler asid hyaluronik volim pou defisi volim midface: rezilta pasyan yo rapòte nan 2 zan. Aesthet Surg J. 2015;35(5):589-599.
22. Gniadecka M, Jemec GB. Evalyasyon kantitatif aje kwonolojik ak fotoaging nan vivo: etid sou ekojenisite po ak epesè. Br J Dermatol. 1998;139(5):815-821.
23. Kohn JC, Goh AS, Lin JL, Goldberg RA. Dinamik ltrason segondè-rezolisyon nan D 'vivo nan piki filler asid hyaluronik. Dermatol Surg. 2013;39(11):1630-1636.
24. Nadra K, André M, Marchaud E, et al. Yon filler ki baze sou asid hyaluronik diminye lipoliz nan adiposit imen ki gen matirite epi li kenbe aderans ak akimilasyon lipid nan preadiposit imen diferansye alontèm. J Cosmet Dermatol. 2021;20(5):1474-1482.
25. Goodman GJ, Liew S, Callan P, Hart S. Facial piki ayestetik nan pratik klinik: pretreatment ak rekòmandasyon konsansis apre tretman pou minimize rezilta negatif. Australas J Dermatol. 2020;61(3):217-225.
26. Ortiz AE, Ahluwalia J, Song SS, Avram MM. Analiz done US Food and Drug Administration sou konplikasyon filler tisi mou yo. Dermatol Surg. 2020;46(7):958-961.
27. Michel P. Antikò imen anti-asid hyaluronik: èske li posib? Dermatol Surg. 2001;27(2):185-191.
28. Munavalli GG, Guthridge R, Knutsen-Larson S, Brodsky A, Matthew E, Landau M. COVID-19/SARS-CoV{-2 viris Spike ki gen rapò ak pwoteyin reta reyaksyon enflamatwa asid hyaluronik filler po. : yon enigm klinik difisil nan dyagnostik ak tretman. Arch Dermatol Res. 2022;314(1):1-15.
【Pou plis enfòmasyon:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】
