Konparatif etid klinik pou efikasite ak sekirite de diferan filler ki baze sou asid hyaluronik ak teknoloji Tri-Hyal parapò ak Vycross: yon alontèm esè klinik randomized Pati 1

Résumé

Jan nou koumanse: Filler ki baze sou asid yaluronik gen yon efè volumizing imedyat pou tretman defòmasyon kontou po ak lis depresyon po ki te fòme pa pèt volim. Yon etid anvan nan 2016–2018 te montre efikasite ak sekirite nan filler ki baze sou HA ART FILLER® Volim nan mitan figi a sèlman, men se pa nan yon fason konparatif.

Glycoside nan cistanche ka ogmante tou aktivite SOD nan kè ak tisi fwa, ak siyifikativman redwi kontni an nan lipofuscin ak MDA nan chak tisi, efektivman scavenging divès kalite radikal oksijèn reyaktif (OH-, H₂O₂, elatriye) ak pwoteje kont domaj ADN ki te koze. pa OH-radikal. Cistanche phenylethanoid glikozid gen yon gwo kapasite scavenging nan radikal gratis, yon pi wo kapasite diminye pase vitamin C, amelyore aktivite a nan SOD nan sispansyon espèm, redwi kontni an nan MDA, epi yo gen yon sèten efè pwoteksyon sou fonksyon manbràn espèm. Cistanche polisakarid ka amelyore aktivite SOD ak GSH-Px nan eritrosit ak tisi nan poumon nan sourit senesan eksperimantal ki te koze pa D-galaktoz, osi byen ke diminye kontni an nan MDA ak kolagen an nan poumon ak plasma, ak ogmante kontni an nan elastin, gen yon bon efè scavenging sou DPPH, pwolonje tan an nan ipoksi nan sourit senesan, amelyore aktivite a nan SOD nan serom, ak retade koripsyon fizyolojik nan poumon nan sourit senesan eksperimantal Avèk koripsyon selilè mòfolojik, eksperyans yo te montre ke Cistanche gen bon kapasite antioksidan. epi li gen potansyèl pou yo dwe yon dwòg pou anpeche ak trete maladi po aje. An menm tan an, echinacoside nan Cistanche gen yon kapasite enpòtan pou elimine radikal gratis DPPH epi li gen kapasite pou elimine espès oksijèn reyaktif epi anpeche degradasyon kolagen an radikal gratis, epi tou li gen yon efè reparasyon bon sou domaj anyon radikal gratis timin.

Klike sou Cistanche Tubulosa Supplement

【Pou plis enfòmasyon:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Metòd: Nan kontèks sa a, yo te fè yon etid 18 mwa pwospektiv randomized single-avèg sou ki pa enferyorite nan ART FILLER® Volim kont pwodwi referans Juvéderm Voluma® la te fèt sou midface, tanp, ak machwè, ak yon etid ki pa-konparatif sou la. manton. Efikasite ak lonjevite yo te evalye pou zòn figi yo chwazi atravè sistèm dedye klinik nòt apre yon sèl piki filler san okenn re-manyen oswa re-enjeksyon. Efè negatif kout ak alontèm yo te anrejistre tou.

Rezilta yo: Obsèvasyon yo konfime ki pa enferyorite nan ART FILLER® Volim kont pwodwi referans sou diferan zòn yo sou fòm piki. Pou tou de file, efè benefisye sou restorasyon volim yo te kenbe 18 mwa apre piki; sepandan, efè sa yo te diminye sou tan. Anplis de sa, piki nan Art Filler® Volim te byen tolere pa matyè yo epi yo te montre mwens efè segondè egi konpare ak pwodwi referans la ki ka eksplike pa yon endiksyon pi ba nan enflamasyon.

MO KLE

anti-aje, piki feminen, file, asid hyaluronik, rajenisman po

1|ENTWODIKSYON

Nan rejyon figi an, aje karakterize pa yon pèt volim po, patikilyèman akòz yon diminisyon ak yon redistribisyon nan grès, osi byen ke atrofi po akòz yon rediksyon nan pwodiksyon kolagen an pa fibroblast. Kidonk, anpeche pèt grès lar oswa diminisyon nan epesè po reprezante estrateji enteresan pou kontrekare aje aparan nan figi an. Itilizasyon po file se youn nan teknik ki pi souvan itilize pou chèche rajenisman figi. Li pèmèt ogmantasyon nan tisi mou, ranpli ondilasyon, ak tretman defo supèrfisyèl.1

Asid yaluronik (hyaluronan oswa HA) prezan nan matris ekstraselilè dèrm po a epi li se yon filler po injectable ki souvan itilize ki montre efikasite ekselan pou kenbe ogmantasyon tisi pou apeprè 6-9 mwa.2 Yon fwa enjekte nan po a, HA fòme yon gluan. matris gras a pwopriyete chimik li yo ki baze sou estrikti bobin li nan yon solisyon akeuz. Karakteristik sa yo pèmèt HA nan pèlen apeprè 1000-pli nan pwa li nan dlo, sa ki fè HA yon jwè enpòtan nan estrikti tisi ak volim.3 Anplis de amelyore idratan po ak potansyèl antioksidan li yo, Chunlin Ke et al. te pwouve an 2011 ke HA ankouraje rejenerasyon selil po a epi li ankouraje pwodiksyon kolagen an pa fibroblast dèrm yo.4

Akòz mwatye lavi kout li yo nan fòm natirèl (apeprè 24-48 h), 5,6 HA se chimikman estabilize pa yon pwosesis retikilasyon; ajan ki pi itilize crosslinking se BDDE (1,4-butanediol diglycidyl etè). Tou depan de pwa molekilè nan HA a, pwosesis la, ak degre nan crosslinking, molekil HA modifye konvèti nan yon jèl trè gluan ak ensolubl ki ka itilize pou ranpli po. Karakteristik reolojik sa yo nan jèl HA a detèmine efè klinik li yo ak lonjevite li nan po a.

Asid yaluronik se yon polisakarid lineyè natirèl ki prezante avantaj nan pa pwovoke repons iminitè. Se poutèt sa, efè negatif akòz filler po ki baze sou HA yo nan pifò ka yo minè epi yo rive sitou nan kèk èdtan oswa jou apre piki. Apa de reyaksyon imedya sa yo nan sit piki yo ki rapidman rezoud, tolerans pou filler ki baze sou HA trè bon, epi evènman ki pi grav yo eksepsyonèl.7

ART FILLER® Volim (Laboratoires FILLMED) se yon filler injectable ki baze sou HA ki endike pou restorasyon volim yo nan figi an, pa piki lar, supra-periosteal, oswa nan dèrm nan gwo twou san fon. Filler sa a karakterize pa Teknoloji Tri-Hyal ki konbine 3 estrikti diferan nan HA (gratis HA, chenn long, ak trè long). Li gen ladan tou 0.3 pousan idroklorid lidokayin pou pwopriyete anestezi li yo. Se konsantrasyon sa a itilize pa anpil file sou mache a pou plizyè ane epi li pa gen okenn enpak sou tolerans ak efikasite ak yon benefis enpòtan an tèm de diminye sansasyon doulè a ​​pandan piki.8,9 Sepandan, ki baze sou Règleman Ewopeyen an Aparèy Medikal, tankou yon pwodwi bezwen yon pèfòmans longitudinal, sekirite, ak evalyasyon benefis klinik. Kidonk, pou evalye paramèt sa yo pou ART FILLER® Volim, yo te fè yon etid owaza potansyèl ak konparatif pou evalye pèfòmans ayestetik pwodui sa a sou zòn ki pi souvan trete sou figi a, ansanm ak tolerans imedyat ak alontèm yo. Etid sa a gen pou objaktif pou dokimante kapasite ranpli ART FILLER® Volim, an konparezon ak yon pwodwi ki prezante karakteristik ki sanble ak konsidere kòm yon referans, Juvéderm® Voluma (Allergan).10,11 Objektif prensipal etid sa a se te mezire restorasyon an nan. midface, tanp, ak machwè soti nan debaz jiska 21 jou apre piki epi konpare li ak pwodwi referans la. Restorasyon volim manton te evalye tou san konparezon ak referans la. Objektif segondè yo te evalye efikasite alontèm nan koreksyon volim nan diferan zòn figi yo sou 540 jou (18 mwa), osi byen ke yo konpare sekirite ak tolerans nan ART FILLER® Volim ak Juvéderm Voluma®.

2|MATERYÈL AK METÒD

2.1|Atik tès ak pwosedi piki

ART FILLER® Volim se yon HA retike ki pa orijin bèt ki gen 0.3 pousan idroklorid lidokayin pou pwopriyete anestezi ak tanpon fosfat nan pH=7.2. Jèl la pre-ranpli nan yon sereng jetab gradye 1.2 ml. Pwodui referans Juvéderm® Voluma te prezante menm karakteristik ak jèl HA a epi yo te itilize nan yon sereng gradye 1 ml pre-plen.

Yo te enjekte menm kantite lajan an pou chak pwodwi nan matyè yo atravè yon sèl piki bolus supra-periosteal ak yon zegwi TSK® 27G1/2 (13 mm) oswa yon kanul 25G/55 mm (SoftFil®). Chak bò figi a te resevwa swa youn oswa lòt pwodwi dapre randomization a, eksepte pou manton an kote sèlman ART FILLER® Volim te enjekte. Sit piki yo te detèmine owaza. Kantite pwodwi yo enjekte varye selon defisi a yo dwe korije, men yon maksimòm de 1.2 ml yo te otorize pou yo enjekte pou midface a, 1.2 ml pou tanp yo, 1.2 ml pou machwè a, ak 1.0 ml. pou manton an (Figi 1B).

2.2|Popilasyon

Konpayi SYRES oswa envestigatè yo te fè preseleksyon sijè yo (D-120 rive D-7) dapre kritè enklizyon/non-enklizyon yo. Yon ti tan, yo te gason oswa fi ki gen laj 19 ane oswa plis, yon Fitzpatrick Fototip I rive IV, ki te gen yon nòt ki pi gran pase oswa egal a 2 nan nòt Echèl Estetik Global la sou omwen yon zòn nan enterè yo. Sijè ki elijib yo te resevwa enfòmasyon jeneral sou konplo etid la (Figi 1A). Lè sa a, sijè ki te enterese yo te envite pou yo ale nan vizit enklizyon/randomization (D-7 rive D0). Pandan vizit sa a, envestigatè yo te fè evalyasyon debaz la nan 5 sant yo chwazi yo. Pou kèk matyè yo, yo te fè imaj ultrason segondè-frekans nan GREDECO pou vizit debaz sa a. An total, 98 matyè yo te enskri nan etid sa a. Pou chak vizit swivi (D21, D90, D180, D270, D360, D450, ak D540), tout sijè yo te wè nan vizit sa a te defini popilasyon pou chak pwotokòl (PP) epi yo te gen yon evalyasyon apati nòt ayestetik mondyal la. . Konsepsyon etid la montre nan Figi 1. Popilasyon sekirite a gen ladan tout matyè ki enskri epi yo te fè omwen yon piki youn nan pwodwi etidye yo.

2.3|Kritè evalyasyon

Global Aesthetic Clinical Score (GACS)12 te itilize pou kritè prensipal etid la epi yo te evalye nan chak vizit pou chak zòn sou fòm piki pa klinisyen an devan sijè yo. Sistèm nòt sa a gen 7 echèl nòt, soti nan 0 rive nan 3 pwen ak 0.5 pwen entèval (1 klas). Nòt 0 la te reprezante pa gen okenn afesman oswa pa gen okenn pèt volim ak nòt 3 te reprezante gwo afesman oswa pèt volim ekstrèm. Anplis de sa, yo te itilize echèl volim Medicis Midface (MMVS), echèl Allergan Chin Retrusion, echèl Allergan Temple Hollowing, ak Narins Jawline Scale pou double chèk la pou evalyasyon kritè segondè yo. Diferan echèl sa yo te deja valide ak pibliye.13–16

2.4|Pwosedi ansyen vivo

Eksplantasyon po yo te soti nan donatè (fanm ant 32 ak 49 ane fin vye granmoun) sibi operasyon abdominoplasti. Yon mikrosond esteril (CMA/20) ak yon manbràn semi-pèmeyab (papòt 20 kDa) yo te mete nan dèrm yo nan eksplant po yo pou analize likid entèrstisyèl la. Pwofonde a te kontinyèlman perfused (3 ul/min) ak yon tanpon esteril fizyolojik ki pèmèt yon gradyan konsantrasyon ant likid la ekstraselilè ak pati anndan an nan sond la. Apre 1 èdtan nan estabilizasyon (nivo fondamantal), file yo te sou fòm piki, epi yo te kolekte likid la perfusion chak èdtan pou 24 èdtan. Konsantrasyon IL-8, TNF-, ak histamine nan perfusates yo rekòlte yo te evalye pa teknik ELISA estanda lè l sèvi avèk twous komèsyal espesifik.

2.5|Evalyasyon sekirite

Sijè yo te rapòte ensidan lokal ak jeneral yo pandan ak apre piki yo nan yon jounal ki te konplete pandan etid la ak doktè ki te fè piki yo pandan tout peryòd swivi sijè yo. Evalyasyon aparans ak evènman negatif zòn trete yo te kolekte nan chak vizit atravè entèwogasyon ak egzamen klinik. Evènman negatif yo te klase kòm modere, modere, ak grav dapre entansite a rapòte pa sijè yo. Kazalite yon AE sou Pwodui Ankèt la (yo) an jeneral pa klinisyen yo te kategorize kòm sèten, posib, posib, ak eskli.

2.6|Deklarasyon etik

Laboratwa FILMED te soumèt pwotokòl sa a bay Ile de France V CPP (Komite Etik) (Lopital St Antoine, 284 rue du Faubourg Saint Antoine, 75 012 Pari). Etid sa a te mete kanpe nan sant envestigasyon yo sèlman apre yo fin jwenn opinyon favorab nan komite sa a.

2.7|Analiz done

The basal values and the values of the follow-up were calculated for each of the 4 treated zones and each treatment. A satisfactory correction was defined by a decrease of at least one grade (0.5 points) on the GACS scale. The success percentage was calculated by the ratio of satisfactory responses in each treated area to all PP populations. The non-inferiority comparisons were performed on paired data: a Wald confidence interval (CI) was constructed to compare the responder rate between treatments. The non-inferiority of ART FILLER® Volume for one area was concluded if the lower confidence limit was >−15 pousan limit konfyans ki pi ba nan Juvéderm® Voluma. Mwayèn ak chanjman devyasyon estanda nan nòt ant D0 ak jou ki vin apre yo te kalkile. Siyifikasyon estatistik evolisyon nòt yo te kalkile pa yon tès Wilcoxon.

3|REZILTA

3.1|Popilasyon ak dispozisyon sijè

An total, 98 matyè yo te enskri nan etid sa a, 6 gason ak 92 fi te enkli ak yon laj mwayèn de 54.7 ane fin vye granmoun. Nan popilasyon entansyon-a-trete sa a, 69 pousan pa te gen okenn istwa nan tretman estetik, ak 20 pousan te deja soumèt nan yon piki HA. Pwa sijè a te anrejistre anvan piki ak pandan etid la pou swiv endèks mas kò yo (BMI). Yo te enjekte nan diferan zòn figi pa chirijyen ayestetik nan senk sant diferan (Figi 1B). Pami yo, 56 sijè yo te enjekte sou mitan figi a, 72 pou machwè a, 33 pou tanp lan, ak 25 pou manton an. Te gen posiblite pou enjekte yon maksimòm de zòn pou chak sijè selon bezwen li. Pandan etid la, sèt matyè te sispann volontèman etid la anvan dènye vizit evalyasyon an.

3.2|Evolisyon nan Global Aesthetic Clinical Score (GACS) ak pousantaj siksè

Objektif prensipal etid la se te mezire kantite restorasyon manton, midface, machwè, ak volim tanp lan apre yon sèl piki ART FILLER® Volim kont pwodwi referans Juvéderm® Voluma (eksepte manton an kote sèlman ART FILLER® Volim. te enjekte). Pou chak zòn, yo te evalye restorasyon volim nan dapre yon Score Klinik Estetik Global (GACS), ki detèmine gravite pèt volim la. Jan yo montre nan Figi 2, ART FILLER® Volim piki a te pwovoke yon rediksyon enpòtan nan nòt la pou tout zòn apre 21 jou. Chak zòn enjekte te kòmanse nan klas 2 nan liy debaz la epi yo te redwi an mwayèn a 1.2 pou mitan figi a, 1.3 pou machwè a, 0.9 pou tanp lan, ak 1.4 pou manton an. Yo te kenbe rediksyon enpòtan sa yo pandan tout peryòd envestigasyon an jiska Jou 54 0 (Figi 2). Eksepte pou manton an, zòn kontralateral yo ki te resevwa yon piki ak Juvéderm te montre yon evolisyon menm jan an (Figi 2A–C), ki konfime ki pa enferyorite nan ART FILLER® Volim pou chak zòn espesifik. Volim piki mwayen pou tout zòn etidye yo te 1.1 ml pou tou de pwodwi etid yo (min {{20}}.8 ak max 2 ml pou tanp lan pou tou de pwodwi yo, min 0.4, ak max 1.2 ml pou jawline pou tou de pwodwi yo, ak min 0.6 pou ART FILLER® Volim ak 0.5 ml pou Juvéderm® Voluma ak max 1.2 ml pou tou de pwodwi). Lè nou konsidere volim total sereng pou chak filler (1,2 ml pou ART FILLER® Volum ak 1,0 ml pou Juvéderm® Voluma), pwosedi sa a te egzije sèlman 1 sereng pou ART FILLER® Volim pandan ke yo te bezwen 2 sereng pou pwodwi referans la.

Pousantaj siksè 18 mwa apre piki a, ki reprezante pa matyè yo pou ki nòt inisyal GACS la te redwi soti nan 1 klas (0.5 pwen) sou echèl GACS la te 55 pousan pou mitan figi a, 53 pousan pou liy machwè a. , ak 62 pousan pou tanp lan ak tou de tretman (Figi 3A–C). Pi bon siksè yo te obsève sou manton an ak 73 pousan nan matyè pou ki yon diminisyon nan yon klas te toujou prezan nan Jou 540 (Figi 3D).

3.3|Evalyasyon remanans filler yo ak echèl espesifik zòn nan

Pou plis kantite lonjevite restorasyon volim figi yo pa file yo, yo te evalye chak zòn sou fòm piki dapre echèl espesifik li yo. Nòt Medicis Midface Volim (MMVS) te siyifikativman redwi pa 18 pousan nan Jou 21, epi rediksyon sa a te kenbe enpòtan jiska Jou 360 (-7 pousan) (Figi 4A). Nòt Narins ak Carruthers Jawline te siyifikativman redwi apre piki a, soti nan -36 pousan nan jou 21 a -9 pousan nan Jou 540 (Figi 4B). Menm jan an tou, nòt Allergan Temple Hollowing te redwi pa -46 pousan nan Jou 21 epi yo te kenbe siyifikativman redwi jiska Jou 540 pa omwen -18 pousan (Figi 4C). Nòt, tout nòt sa yo te evolye menm jan an pou bò kontralateral ki te enjekte pa pwodwi referans Juvéderm® Voluma (Figi 4A–C). Finalman, nòt Allergan Chin Retrusion te redwi tou siyifikativman apre piki Volim ART FILLER® (soti nan -36 pousan nan Jou 21 rive nan -27 pousan nan Jou 540) eksepte pou pwen an yon sèl fwa nan Jou 270 (Figi 4D). Lonjevite efikasite filler ilistre pa foto swivi yo nan Figi 5, ki montre yon rediksyon vizib nan pèt volim ki te kenbe jiska 18 mwa.

【Pou plis enfòmasyon:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】